幹法製粒是（shì）將藥物和輔料粉末混合均勻，經過一定壓力擠壓成具（jù）有（yǒu）一定硬（yìng）度（dù）的塊狀、片狀後，通過（guò）篩網製成顆粒的方（fāng）法（fǎ）。該法靠壓縮力使粒（lì）子之間產生結合力，必要時可加入幹黏合（hé）劑，增加粒（lì）子間的結合力。幹（gàn）法製（zhì）粒適用於熱敏性物料、遇水易分解的藥物以及易於（yú）壓縮成型的物料，該工藝在固體製劑（jì）中已有廣泛應用（yòng），是（shì）目前國（guó）內比較成熟的製粒技術，與濕法製粒相比較，不需要添加黏合劑，無需潤濕（shī）、混合幹燥等，具有工藝簡單、易於操作的優點。

一、幹法製粒工藝流（liú）程圖

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二、幹法製粒工作原理
幹法製粒是通過螺（luó）旋送（sòng）料器送料，然後通過一對互為逆向運動的壓（yā）輥，將粉狀物料（liào）壓製成片（piàn）狀，提高其（qí）比重，再經過製粒機構破碎整粒，得到合格的物料，在壓製過程時保證物料清潔無任何汙染。其工作原（yuán）理見右圖，在實際連（lián）續生（shēng）產時采用自動運行模式。設定壓力後，係統通（tōng）過實時監測兩壓輥間隙來自動調整螺旋送料轉速，保證加料均勻，片厚一致，以（yǐ）達到（dào）製粒質（zhì）量穩定，粒度分布均勻的（de）目的。
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三、小試研究中影響幹法製粒效果的關鍵因素
（一（yī））設備
正所謂“好（hǎo）馬配好鞍，好（hǎo）船配好帆”所研究固體製劑能否成功有很多關鍵因素，設備就屬於其一，需要從項目的開始就選擇好，以保證不影響後序（xù）的處方、工藝參（cān）數調整。以下幾點是在選擇不同廠家（jiā）設備時要考察的關（guān）鍵點。
1 得粒率
 小試實驗中處於結語成本和試驗進度，本身的處方量是很小的，那麽在小（xiǎo）試試驗所用到的幹法製粒機在選擇的過程中首先考慮的就是得粒率的問題。根據（jù）眾多藥廠使用幹法製粒機的情況看，軋輥的原因是主要的。由（yóu）於軋（zhá）輥表麵的淬火（huǒ）工藝、表麵調質工藝不一樣，會出現一對軋輥之間相對的母線平行（háng）度較差、硬度不夠、高壓下軋輥（gǔn）溫度（dù）偏高等問（wèn）題，導致物料被壓（yā）製後打成的顆粒中含有的細粉較多，得粒率會急劇下（xià）降，或者一開始使用得粒率就（jiù）不高（gāo）。另一原因，就是設備的結構設計問題，國（guó）內很多藥廠使用幹法製粒機生（shēng）產中藥顆粒，由於中藥顆粒容易吸潮、起黏，物料在幹法製粒機上容易積聚堵塞通道，出現這些問題的時候就要停機清理，既影響了生產效率，也會降低成品得率。出現這些問題原因之一就是軋輥的加工工藝問（wèn）題（tí）和出於造（zào）價的考（kǎo）慮。當然，冷卻效果差（chà）也是一個（gè）原因，如（rú）果不能有效冷卻壓輪表麵經擠壓所產生的擠壓熱，防止物料遇熱黏結、黏（nián）輪現象，也會大大降低得率。
2 產（chǎn）塵問題
主要是設備結構設計的問題，很多設備設計得比較簡單（dān），沒有考慮塵粒（lì）的問題（tí），這需要從規範和理念上予以更新，在結構上加（jiā）以調整，充分考慮（lǜ）藥品生（shēng）產時產生的塵粒，保證生（shēng）產環境。
3 壓力不穩（wěn）定問（wèn）題
國內生產的（de）幹法製粒機，其液壓係（xì）統設計一（yī）般是油泵處於連續工作狀（zhuàng）態，這往往會造成油溫（wēn）升高，壓力不穩定，更重要（yào）的是會造成液壓油分子結構破壞，工作時間不足30個班次就要更換液壓（yā）油。解決這個問題（tí）要根據（jù）物料特性（xìng）和工藝要求，合理選擇油（yóu）路結構，考慮壓力峰值及波動衝擊，使得運行時（shí），油路壓力的波動峰值在一定的範圍內，基本接近直線。
4 側密封結構和材質
側密封的結（jié）構可采用液（yè）壓控製，推力大小可以調節，同時料筒（tǒng）底座麵的間隙也可調節，這樣能更有效地防止壓輪的側封漏粉現（xiàn）象產生。側密封的材料相當重要，材料選用的（de）好與壞，會直接影響藥品質量。通常國內產用的側密封材料，選用（yòng）白色聚四氟乙烯，其（qí）特性隻是耐高溫，但不耐（nài）磨。建議采用具有耐高溫、耐磨損的聚四氟乙烯複合材料。
（二）工藝參數
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通過對各因素的影（yǐng）響進（jìn）行評估，幹法（fǎ）製粒工序的關鍵工藝參數有：壓輥壓力（bar）、壓輥間隙（mm）及壓輥轉速，其中壓輥壓力對顆粒性質有關鍵影響。將幹法製粒（lì）得到的顆粒通過測定粉體學性質能較直觀（guān）的（de）體現出差異，畢竟，一個穩定的處方工藝需要量化的指標控製而非經驗。將所得的顆粒繼續進行下一步工藝，可以提現出（chū）顆粒性質的差異。所以小試階段的需要不斷（duàn）的實驗結（jié）果調整工藝參數，最終得到穩定（dìng）的結果。
（三）物料粉體性質
物料（liào）的（de）粉體特性（xìng）由處方決定（dìng），即物料的（de）原輔（fǔ）料組成是（shì）否適合進行幹法製粒加工（gōng），因此在處方（fāng）考察完成後，根據物料的可壓縮性、流動性等判斷，確定使（shǐ）用幹法工藝後再進行參數考察（chá），或原研廠家同樣（yàng）采（cǎi）用幹（gàn）法製粒工藝為宜。
四、小結
幹法製粒（lì）造粒後堆積密度顯著增加，可達到既控製汙染（rǎn），又減少粉料浪費，改善物料外觀和流動性，便（biàn）於（yú）貯存和運輸（shū），可控製（zhì）溶解度、孔隙（xì）率和比表麵積等目的。上述影（yǐng）響幹法製粒工藝的關鍵因素是筆者在實驗過程中總結的經驗，如有不足歡（huān）迎指正，共同進步。