濕法製粒（lì）工藝是醫藥工業中最傳統（tǒng）的工藝，所產出的顆粒（lì）一般具有流動性好、耐磨（mó）性強（qiáng）、壓縮成形性好等優點，同時具備良好的工藝重現性，因此被廣泛應用。但（dàn）是，由於濕（shī）法製粒工藝中需加入製粒溶液並對濕顆粒進行幹燥，因此濕敏熱敏的API不適用於濕法製粒工藝。此外，部分濕法製粒工藝的製粒溶液可能需要使用有機溶劑，例如95%乙醇等，EHS風險無（wú）法完全忽視，因而濕法製粒工藝的應用依然有一定的局限性。在這樣的背景下，幹法製粒工藝逐漸走入大眾視野，並正好補足濕法製（zhì）粒工藝的短板，也（yě）讓越來越多的製藥公司意識到其獨有的優勢。筆者多年從業（yè）經驗中有幸參與開發和轉移數個幹法（fǎ）製（zhì）粒工藝的品種，並且分（fèn）別使用過進口的和國產的幹法製粒機，故撰（zhuàn）此文以饗讀者（zhě）。

幹法製粒的定義：

幹法製粒是以壓力為媒介的製粒工藝，物料成粒無需使用液體粘合劑（jì）。

幹法製粒的特點：

顆粒成形不借助液體溶（róng）液

粉末經（jīng）壓實致密後形成顆粒（lì）

處（chù）方（fāng）中（zhōng）有對濕熱敏（mǐn）感的成分時尤為適用

采用幹法製粒（lì）機（大片法除外）

幹法製粒的優點：

工（gōng）藝（yì）簡捷

原（yuán）料用量（liàng）少

改（gǎi）善顆粒（lì）流（liú）動性

能避免由於水分引入造成（chéng）的降解

能耗低

提高工序周期

人工成本低

能避免顆粒分層

單位劑量控製更（gèng）準確

可持續生產

顆粒密（mì）度均一可複製（zhì）

提（tí）高含量均勻度

成片性好、灌膠囊崩解性好

無需防爆間（jiān）和防（fáng）爆設備

不使用有（yǒu）機溶劑（jì）

批（pī）量大小可調

顆粒鍵合（hé）四步曲：

1.顆粒重排；

2.顆粒變形；

3.顆粒（lì）破碎；

4.顆粒鍵合。

圖片

顆粒鍵合機製：

a)範德（dé）華力；

b)機械鑲嵌（qiàn）；

c)新表麵（miàn）的（de）再鍵合及固體橋（壓製時顆粒部分融化和凝固）。