幹法製粒（lì）是將粉（fěn）體原料直接製成滿足用戶要求的顆粒狀產品，造粒後堆積密度顯著增加，可達到既控（kòng）製汙染，又減少粉料浪費，改善物料外觀和流動性（xìng），便於（yú）貯存和運輸，可控製溶解度、孔隙率和比表麵積等（děng）目的。幹法製（zhì）粒尤其適用於對水敏感的成（chéng）分（fèn）和對熱敏感的成分。本（běn）文擬從工藝和設備兩方麵對幹法製粒常見問題做一探（tàn）討。
工藝問題
1.1輔料的選擇幹法製粒輔料（liào）應有良好的（de）流動性和壓縮成型性，即幹燥黏合（hé）作（zuò）用。

1.1.1微晶纖維素
也用於濕法製粒的輔料。其噴霧幹燥法製成的（de）產品流動性較好，藥品（pǐn）的容納量較大(即加（jiā）入較多藥品不致（zhì）對其流動性及壓縮成型性產生嚴重不良影響)。

1.1.2 預膠化澱粉
部分預膠化的澱粉（fěn）稱為（wéi）可壓性（xìng）澱粉。其流動性好，休止角<40°，壓縮成（chéng）型性好，兼（jiān）有崩解作用，壓成之藥片崩解（jiě）快，藥物的釋放性能好;單用預膠化澱粉為稀釋劑（jì）壓（yā）成的藥片的硬度雖較好，但片劑的脆碎度不太好（hǎo），如與（yǔ）微晶纖維素（sù）配合應用，則效果更好。預膠化澱粉（fěn）又具有自身潤滑性，流動性比澱粉（fěn）、微晶纖維素、糊精都好。

1.1.3硬脂酸鎂
建議幹法製粒前加入1.0%～1.5%的硬脂酸（suān）鎂來解決（jué）黏（nián）壓輥問題。做顆粒劑（jì），內加硬鎂可（kě）以稍（shāo）多（duō）些;如果片劑（jì）或膠囊劑幹（gàn）法製粒，內加（jiā）硬鎂隻要在能改善或解（jiě）決物料黏壓輥的前提下（xià），能少加（jiā）則少加，因為片劑或膠囊劑還要壓片或填充（chōng），為抗（kàng）黏衝還要外加（jiā）硬鎂，這樣就提高了硬鎂在處方中的總量。

1.1.4 直壓輔（fǔ）料（liào）
想方便的話直接采用直壓輔料，JRS的直壓乳糖，卡樂康的直壓澱粉，FMC的直壓微晶纖維素（sù），羅蓋（gài）特的直壓甘露醇、木糖醇、山梨醇等多元（yuán）醇類效果很不錯，品種有抗吸潮需要的加微粉（fěn）矽膠。

1.1.5 複合輔（fǔ）料
國外有多種直接壓片用的輔料，主要由糖類組成（chéng），例如“Ludipress”即由乳糖、PVP、交（jiāo）聯PVP組成，並成細顆粒狀;再如“Di-Pac”主要由蔗糖成;“Soludexl5”由麥芽糖糊精等組（zǔ）成;“Emdex”中含（hán）有90%～92%的葡萄（táo）糖及2.25%的麥芽糖。上等複合（hé）輔料的（de）休止角均在30°左右或<30°，流（liú）動性很好，壓縮成型（xíng）性好，片劑的外觀、崩解及藥物溶出均較好，可以大幅度地（dì）簡（jiǎn）化片劑生產過程。迄今我國尚無（wú）國產優質複合輔料上市，亟（jí）待填補。

1.1.6 乳糖類等
乳糖、磷酸氫鈣、硫酸鈣、共聚維酮、PEG等均可用幹法製粒（lì）及粉末直接壓片。
1.2 顆粒過硬需（xū）要（yào）注意：幹法製（zhì）粒過程中如果壓輥壓力過高，壓得的幹顆粒（lì）過硬，如果接下來做片劑（jì），由於幹顆粒過硬，可壓性喪失，導（dǎo）致壓片時（shí），要較大（dà）壓力才（cái）能壓成形，機器振動大（dà）;如果是膠囊劑，由於幹顆粒過硬，可壓性喪失，導致膠囊（náng）填充過程中因不起藥柱而甩料，以致裝量差異（yì）遠遠（yuǎn）超標。
1.3 顆粒粒徑的均勻（yún）性幹法製粒的過程比較簡單，先是壓（yā）大餅（bǐng），然後再打碎過篩，篩分出一定範圍內的（de）顆粒，一般而（ér）言，下限采用80目，上（shàng）限采用30目進行篩分，篩分之後剩餘的粉末可以再次進行（háng）幹法製粒，多次進行（háng）後可以保證最後獲得的粉末在某個範（fàn）圍之間，剩餘的粉末占原比例不到20%即可。為了處理好壓片（piàn）時顆（kē）粒（lì）分布均勻問題，需要考（kǎo）慮：(1)保證（zhèng）在高速攪拌下混合均勻;(2)將（jiāng）低於80目的細粉控製在一定的限度範圍之內;(3)在壓片時，使用強迫加料裝置，防止（zhǐ）分層。

總體而言，幹法製粒考慮到以上因素即可很好地控製產品的均（jun1）勻度。幹法製（zhì）粒是將粉體原料直接製成滿足（zú）用戶要求的顆粒狀產（chǎn）品，造粒後堆積（jī）密度顯著增加，可達到既控製汙染，又減少粉料浪費，改善物料外觀和流動性（xìng），便於貯存和運輸（shū），可（kě）控製溶解（jiě）度、孔隙率和比表麵積（jī）等目的。幹法製（zhì）粒尤其（qí）適用於對水敏感（gǎn）的成分和對熱敏（mǐn）感的成分。本文擬從工藝和設（shè）備兩（liǎng）方麵（miàn）對幹法（fǎ）製粒（lì）常見問題做一探討。
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設備問（wèn）題（tí）
2.1軋輥2.1.1 軋輥易壞
軋輥的表麵結構（gòu），主要參數是圓周齒數、齒麵槽的寬（kuān）窄、齒開麵的深淺。不同的表麵構造對物料（liào）的適用性有不同的壓製效果，根據物料特性不同（tóng），一般可分（fèn）為3種壓輪：西藥型、中藥型、特殊性物料型。

軋輥的材質一般（bān）采用不鏽鋼2Gr13，表麵采用氣體滲氮處理技術，表麵硬度HV1 000 以上，氮化硬化層深度在0.15 mm 以上，使得（dé）軋輥表麵具有較強的耐磨性和（hé）抗疲勞強度，且具有較好的抗腐蝕性。

2.1.2 軋輥（gǔn）錯位
實際上也是在（zài）壓（yā）力大情（qíng）況下，製造精度（dù）不高的情況下出現的問題。

2.1.3 冷卻水泄（xiè）露
軋輥的內部通有冷卻水，旋（xuán）轉的軋輥與靜態的冷卻水管路上有動密（mì）封裝置，但使用時間久了，在（zài）大壓力之下，會出現泄露的問題。目前，有的廠家對軋輥結構進行了改進，使冷卻（què）水直接通往壓輪表麵，可有效降低軋輥表麵溫度，也降低了泄露的可能性，應該說是一個進步。

總之，由於材質選擇和（hé）加工工藝的原因，很多軋輥在使用後，由於製粒時壓力較大，在使用一段時間後，軋輥就出現磨損、損壞（huài）等情況，所以很多廠家在使用一段（duàn）時間後就要（yào）重新購買軋輥。
2.2 產塵大主要是設備結構設計的問題，很多設備設計得比較簡單，沒有考（kǎo）慮塵粒的問題，這需要從規範和理念上予以更新，在結構上加（jiā）以調整，充分考慮藥品生產時產生的塵粒（lì）