幹法製粒機技術

幹法製粒： 它是幹粉經擠壓、破碎、整粒，製成所需幹顆粒的過程（chéng）。使用的設備就是（shì）幹法造粒機。關於幹法造粒機的討論，本樓主查（chá）遍了百度、穀（gǔ）歌等網站，未找到類似的闡述幹法造粒機（jī）缺陷及改進的文（wén）獻。究其原因，可能是大家關注的不（bú）多，另外，這種設備的（de）使用用戶（hù）相對也不多。

一、幹法造粒作（zuò）業（yè）的目（mù）的以下幾點：

1.將物料製成理想的結（jié）構和形狀；

2.為了準確定量、配（pèi）劑和管理；

3.減少（shǎo）粉料的飛（fēi）塵汙染；

4.製成不同種類顆粒體（tǐ）係的無偏析（xī）混合體；

5.改進產品外觀；

6.防止某些固相物產生過程中的結塊現象（xiàng）；

7.改善分離狀原（yuán）料的流動特性；

8.增加粉料的體積質量（liàng），便於儲存和運輸；

9.降低有毒和腐蝕性物料處理作業過程中的危險性；

10.控製產品的溶解速度；

11.調整成品的（de）空隙率和比表麵積；

12.改善熱傳遞效果和幫助（zhù）燃燒；

13.適應不同的生物（wù）過程。

二、粉體物料顆粒形狀性質       

在用強壓造粒法（fǎ）進行造（zào）粒過（guò）程中，粉末是在限定的（de）空間中（zhōng）通過施加外力（lì）而壓緊為密實狀態的。產生穩定團聚的力（lì）有絮團的橋連力、低粘度液體粘結力、表麵力和互聚力（lì）。團聚操作的成功與否，一方（fāng）麵取（qǔ）決於施加外力的有效利用和傳遞，另一方麵也取決於顆粒物料的物（wù）理性質。       

顆粒形狀是指一個顆粒的輪廓邊界（jiè）或表麵上各點（diǎn）所（suǒ）構成的圖像。顆粒形狀直接影（yǐng）響粉體的其他特性，如流動性、填充性等（děng），亦直接與顆粒在混合、貯（zhù）存、運輸、燒結等單元過程中的行（háng）為有關（guān）。工程中，根據不（bú）同的使用（yòng）目的（de），人們對顆粒的形（xíng）狀有不同的要求。例如：高速幹（gàn）壓法（fǎ）成（chéng）型的牆（qiáng）地磚坯粉，要求在模具中填充迅速、排氣順暢，故以球形粒子為宜；混凝土集料則要求強度（dù）高（gāo）和緊密的填充結構，因此碎石的形（xíng）狀希望是正多麵體。反過來，顆粒形狀因形成（chéng）的（de）過（guò）程不同而不同，例（lì）如，簡單擺動式顎式破碎機會產生較多的片狀產物；噴霧幹燥製備的粉料則多為球形顆粒。因此，對各種（zhǒng）顆粒形狀需要定量加以描述，以示區別。      

 另一方麵，在理（lǐ）論研究和工業實際中（zhōng），往往將形狀不規則的顆（kē）粒假（jiǎ）定（dìng）為球形，以方便計算粒徑（jìng），實（shí）驗結（jié）果也容易再現。正因如此（cǐ），從（cóng）而成為理論計算與實際情況出入很大的主要原因之一。所以一般需（xū）將有關理論公（gōng）式中的顆粒尺寸乘以表示外形影響的係數加以修正。       

自然界中和工業（yè）生產中遇到（dào）的顆粒並非理想的規則體，如球（qiú）形，其形狀是千差萬（wàn）別的：球形(spherical)、立方體(cubical)、片狀(platy， discs)、柱狀(prismoidal)、鱗狀(flaky)、粒狀(granular)、棒狀(rodlike)、針狀（zhuàng）(needle-like， acicular)、纖維狀(fibrous)、樹（shù）枝狀(dendritic)、海綿狀(sponge)、塊狀(blocky)、尖角狀（zhuàng）(sharp)、圓角狀(round)、多孔(porous)、聚集體(aglomelate)、中空(hollow)、粗糙(rough)、光滑（huá）(smooth)、毛絨的（de）(fluffy， nappy)。       

用數學語言描述的（de）幾何形狀，除特殊場合需要三（sān）種數據以（yǐ）外，一般至少需要兩種數（shù）據及（jí）其（qí）組合。通常使用的數（shù）據包（bāo）括三軸方向顆粒大（dà）小的代表值，二維圖像投影的輪廓曲線（xiàn），以及表（biǎo）麵和體積等立（lì）體（tǐ）幾（jǐ）何各有關數據。習（xí）慣上將顆粒（lì）大小的各種無因（yīn）次組合稱（chēng）為形狀指數(shape index)，立體幾（jǐ）何（hé）各變量的關係則定（dìng）義為形狀係數（shù）(shape factor)。       1 形狀指數      

 1)均齊度(proportion)

顆粒兩個（gè）外形尺寸的比（bǐ）值——長短度(elongation)N和扁平度(flackiness， flatness)M可以根據三軸徑L、B、T之間的比值（zhí）導出：

長短度N=長徑/短徑=L/B (≥1)   

 扁平度M=短徑（jìng）/厚高度=B/T (≥1)  

當（dāng）L=B=T時，即立（lì）方體的上述兩指數均等於1

  2)充滿度(space filling factor)

 體積充（chōng）滿度（dù）Fv，又（yòu）稱容積係數，表示顆粒的外接直方（fāng）體體積與顆（kē）粒體積V之比，即：

Fv=LBT/V(≥1)

Fv的倒數（shù）可看作顆粒接近直方體的程度，極限值為1。

麵積充滿度 Fb，又稱外形放大係（xì）數，表示顆粒投影（yǐng）麵積A與^小外接（jiē）矩形麵積之比，即：

 Fb=A/LB (≤1)       

球形度(degree of sphericity)

球形度（dù）或稱真球度，表示顆粒接（jiē）近（jìn）球體的程度：

ψ0=πDV2/S (≤1)

DV=(6V/π)1/3

式（shì）中DV表示（shì）顆粒的球（qiú）體積相當（dāng）經，S為顆粒表麵積，V為顆粒的體積。

對於形（xíng）狀不規則的顆（kē）粒，當（dāng）測（cè）定（dìng）其表麵積（jī）困難時，可采用實用球形度，即：

 ψ0′=與顆粒投影麵積相等的（de）圓的直徑/顆粒投（tóu）影的^小外接圓的直徑(≤1)   

圓形度(degree of circularity)       圓形度又稱輪廓比，表示顆粒的投影與圓接近的程（chéng）度（dù）：       ψc=πDH/L       DH=(4A/π)1/2     L表示顆粒投（tóu）影的周長。

圓角度(roundness)

表示顆粒棱角磨損的（de）程（chéng）度，其定義為：

圓角度=∑ri/NR (≤1)  

式中 ri——顆粒輪廓上的（de）曲率半徑；R——^大（dà）內接圓半徑；N——角（jiǎo）數。   

形狀係（xì）數

表麵積形狀（zhuàng）係（xì）數

Фs=顆粒的表麵積（jī）/(平均粒徑)2=S/dp2 (＞1)  

)體積形狀係數

       Фv=顆粒的體積/(平均粒徑)3=V/dp3 (≤1)

      3) 比表（biǎo）麵積形狀係數

       Φ=表麵積形狀係數/體積形狀係數=Фs/Фv (＞1)

      對於球形顆粒，上（shàng）述三個形狀係數分別為：

       Фs=πd02/d02=π

       Фv =πdo3/6d03=π/6

      Φ=Фs/Фv =6π/π=6   

    必須指出的是，由於顆（kē）粒的粒徑（jìng）表示方法很多，因此采（cǎi）用不同的（de）粒（lì）徑表示方（fāng）法可（kě）以定義出不同的形狀係數。另外，粒徑值（zhí）又與粒徑的測量方法有關，因此形狀係數的數值亦隨測量方（fāng）法不同而異。所以，在使（shǐ）用形狀（zhuàng）係數（shù）時，一定要注意（yì）顆（kē）粒徑的具體表達形式。

       4) 粗糙度係數

      前述的形狀係數是個宏觀量。如（rú）果微觀地考察（chá）顆粒，會發現（xiàn）粒（lì）子表麵往往是（shì）高低不平的，有許多微小裂紋和（hé）孔洞。其表麵的粗糙程度用粗糙度（dù）係數R來表示：

       R = 粒子微觀的（de）實際表麵積/表觀視為光滑粒（lì）子的宏觀表（biǎo）麵積（jī） (＞1)  

     顆粒的粗（cū）糙程度直接關係到顆粒間和顆粒與固體壁（bì）麵間的摩擦、粘（zhān）附、吸附性、吸水性以及（jí）孔隙率等顆粒性質，也是影響造粒操作設備工件被磨損程度的主要因素之一。因此（cǐ），粗糙度係數是一個（gè）不容忽視的參數。

    目前幹法製粒機進（jìn）口的主要（yào）有日本友誼（yì）公司、德國亞曆山大、美國 Fitzpatrick 公司等。

 

幹法製（zhì）粒或直接（jiē）壓片，應選擇粘合性和可壓性較好的輔料。這樣有利（lì）於生（shēng）產操作和成品的質量穩定。乳糖有較好的可壓性，製得片劑外觀也好（hǎo）；蔗糖有較好（hǎo）的可壓（yā）性，但可（kě）能會（huì）吸潮；MCC的粘合性較好；可壓性澱（diàn）粉，可壓性好，流動性也（yě）好，可（kě）作為必選；甘露醇的可壓性（xìng）和流動性都一般（bān）；糊（hú）精的粘合性也不錯。

建議用可壓性澱粉，乳糖，糊精，MCC，按照一定的比例組（zǔ）方，當然也要考慮主藥的性質，估計會（huì）有較滿意的結果。

幹法製粒及粉末（mò）直接壓片用輔料應有良好的（de）流動性和壓縮成型性，即幹燥粘（zhān）合作用。

微晶纖（xiān）維素 也用於濕法製粒的輔料。其噴霧幹燥（zào）法製成的產品的（de）流動性較好，藥品的容（róng）納量較大（即加入較（jiào）多藥品不致對其流動性（xìng）及壓縮成型性產生嚴重不良影響（xiǎng））。

預膠化澱粉 部分預膠化的澱粉稱為可壓性澱粉（fěn）。本品（pǐn）是由澱粉加（jiā）工製成，其（qí）流動性好，休（xiū）止角<40°，壓縮成型性好，兼有崩解作用，壓成之藥片崩解快，藥物的釋放性能（néng）好；本品有自身潤滑作用（yòng），推片力小。用本品壓片時，應含有適量的水分，否則片劑的硬度不足；為改善片劑的外觀而加入潤滑劑時，如選用硬脂酸鎂，應盡量減少用量，否則影響片劑的硬（yìng）度，硬脂酸對片劑的（de）硬度影響較（jiào）小。單用本品為稀釋劑壓成的藥片的硬度雖較（jiào）好，但片劑的脆碎度不太好（hǎo），如與微晶纖維素配（pèi）合應用，則（zé）效果更好。

乳（rǔ）糖 （噴霧幹燥品等）、磷酸氫鈣、硫酸鈣（gài）等均（jun1）可用幹法製粒及粉末直接壓片。

複合輔料 國外有多種直（zhí）接壓片（piàn）用的輔料，醫學`教育網搜集（jí）整理多數主（zhǔ）要由糖類組成，例如前述的“Ludipress”即由（yóu）乳糖、PVP、交聯PVP組成，並成細顆粒（lì）狀；再如“Di-Pac”主要由蔗糖製成：“Soludexl5”由麥芽糖糊精等組成：“Emdex”中含有90%～92%的葡萄糖及2.25%的麥芽糖。上等複合輔料的休止角均（jun1）在30°左右或小於30°，流動（dòng）性很好，壓縮成型性好，片劑的外觀（guān）、崩解及藥物溶出均較好，可（kě）以大幅度地簡化片劑（jì）生產過程。迄今我國尚無國產優質複合輔料上市，急待填補空白。