熊膽腸溶膠囊幹法製粒工藝100kg

1.一種熊膽腸溶膠囊,其特（tè）征在於（yú）：膠囊由熊膽粉、崩解劑及輔料組成，其中熊膽（dǎn）粉占腸溶膠（jiāo）囊內容物重量的20％～100％，崩解劑占腸溶膠囊內容物的重量≦80％。

2.根據權（quán）利要求1所述的熊膽（dǎn）腸溶膠囊，其特征在於：所述的崩解劑為預膠化澱粉、羥丙甲纖維素（sù）、低取代-羥丙基纖維素、交聯羧甲纖維素鈉、羧甲基澱粉（fěn）鈉、微晶（jīng）纖維素、聚氧乙烯、聚維酮K30中（zhōng）的一種或兩種以上的複合物。

3.根據權利要求1所述的熊膽腸溶膠（jiāo）囊，其特征在於：所述輔料包括賦形劑、潤滑劑、助流劑，所述賦形劑選自於澱粉、預膠化（huà）澱粉，乳糖、一水乳糖、無（wú）水乳糖、阿拉（lā）伯膠、二氧化矽、膠態二（èr）氧化矽、甘露醇中的任一種，所述潤滑劑選自於硬酸鎂、硬脂（zhī）酸鎂、硬（yìng）脂酸鈣、滑石粉、微粉矽膠中的任（rèn）一種，所述助流劑為硬酸鎂、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、滑（huá）石粉、微粉矽膠（jiāo）、二氧（yǎng）化（huà）矽、膠態二氧化矽、甘露醇、山梨醇中任一種。

4.根據權利要求1所述（shù）的熊膽腸溶膠囊，其（qí）特（tè）征在於：所述腸（cháng）溶（róng）膠囊采（cǎi）用幹法（fǎ）製粒工藝製（zhì）備，壓輥速度13～20rpm、壓力35～50bar、篩網孔徑0.6～1.0mm。

5.權利要求1所述的熊膽腸溶膠囊的製備（bèi）方法，其特征（zhēng）在於，包括以下步驟：將熊膽（dǎn）粉與預膠化澱粉按照等量遞加方式混（hún）合後幹法製（zhì）粒，之後將顆粒與滑石粉混合，即得膠囊內容物；將內容物顆粒用膠囊填充機填充於腸溶膠囊中，即得。