30公斤幹粉（fěn）製（zhì）粒機

安裝位置：208（綜合製劑）車（chē）間D級潔淨區；

環境溫（wēn）度：18～26℃；溫度（dù）：35～75%

該設備應（yīng）符合《藥品生產質量管理規範（2010版）》的（de）要求

穩定產能：合（hé）格顆（kē）粒在30公斤（jīn）/小時（shí）以上。

合格顆粒標準：能通過14目篩，且不能通過60目（mù）篩的顆粒為合格（gé）顆（kē）粒。

該設備應配套聯動篩分功能（néng），分別設置收集細粉和成品顆粒裝置

每批生產前、中、後顆粒均（jun1）勻性應符合要求。

幹法製（zhì）粒機（jī）的漏粉（fěn）（汙粉）率不大（dà）於1%。

運行中壓輪有實時監控，能夠精確的反應壓輪的負載（zǎi）大小，使壓片密度一致，製粒均勻。

設備（bèi）連續工作時間不少於8小時（shí）/天。

設備具有除（chú）塵功能（néng），且除塵（chén）效果（guǒ）可靠，有（yǒu）效的防止粉塵飛揚，有粉塵回收裝置。

與物料（liào）接觸的金屬部件：材質（zhì）均需選用304以（yǐ）上材質的不鏽鋼（gāng），粗糙（cāo）組Ra＜0.8um，需提供材質證（zhèng）明；料鬥中有攪拌（bàn）裝置；

與物料直（zhí）接接（jiē）觸的墊圈、密封圈非金（jīn）屬材料應采用食品級/藥用級（jí）的材料，並提供（gòng）材料證明，且正常使用情況下，不（bú）容易破損及破損（sǔn）後不產生脫落性顆粒，且要易於拆（chāi）卸和組裝。

設備內外表麵做拋光處理，所有凹凸部件全部采用圓弧過渡，平整、光潔（jié），確保無死（sǐ）角易清潔。