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概述
幹法製粒就是藥物和（hé）稀釋劑、崩解劑、滑潤劑等混（hún）合均（jun1）勻，壓縮（suō）成條（tiáo）帶或片狀後，再粉碎成所需顆粒大小的方法。

固體製劑生產目前在醫藥產品生產中（zhōng）仍然是最常見的，但是有些產品由於物料流動性較差，所以必須經過製粒才可以（yǐ）改善物料的流動性，目前製（zhì）粒是生產固體劑型（xíng）以改善粉末性質的（de）一種常見的操（cāo）作方法。

幹法製粒（lì）的目的（de）一般是改善物（wù）料流動性、消除（chú）濕法（fǎ）製粒引起（qǐ）的降解從而提高產品穩定性、防止物料間分層現象、增（zēng）加堆密度等。

幹法製粒技術相比於更成熟的濕法製粒技術具有許多優勢，但同時也存在（zài）一些問題，下麵讓我（wǒ）們一起來看看幹法（fǎ）製粒技術的優勢及缺點吧。

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幹法製粒的優勢及缺點
1、幹法製粒的（de）優勢

幹法製粒是一種團聚（jù）的過程。選擇幹法造粒工藝（yì）既有產品優勢，又有工藝（yì）優勢。
一般來說，幹法造粒相（xiàng）比於濕（shī）法（fǎ）造粒的一個主要的優點是（shì）不需要水或任何有機溶劑。因此，這（zhè）種方法對一些藥物特別適用，因為有些藥物對水分或熱是敏感（gǎn）的。此外，幹法製（zhì）粒過程是環保的，無廢氣排放，減少了環境汙染（rǎn）。並且（qiě）幹法製粒技術（shù）是一種高效且易（yì）於自（zì）動化的（de）工藝，該工藝易於放大，操作簡單，成本（běn）較低。幹法製粒後成品的粒度均勻，堆積密度（dù）增加（jiā）、流動（dòng）性改（gǎi）善及可控製（zhì）崩解度，同時便於後續加（jiā）工、貯（zhù）存和運輸（shū）。

藥物或輔料流動性差或對熱或水分（fèn）敏感，則可（kě）以使用幹法製粒技術。然而幹法製粒（lì）技術目前也存在一些技術問題，下麵讓www91一（yī）起看看幹法（fǎ）製粒過程中存在（zài）的問題及解決方法吧（ba）。
2、幹法製（zhì）粒技術的缺點及其（qí）解決辦法（fǎ）
（1）未壓實物料或細粉泄漏
第一，使（shǐ）用凹輥進行密封，因為輥側密封圈（quān）之間的（de）泄漏會產生未壓實的物料。第二（èr），物料回收後可再製粒，但是如果泄漏細粉的組成不同於總的組成，這（zhè）將導致最終（zhōng）產品的不（bú）均勻。此（cǐ）外，物料的多次（cì）輥壓會對物料的可壓性產（chǎn）生負麵影響。第三，設（shè）備周圍抽（chōu）真（zhēn）空，防（fáng）止粉末飛濺。
（2）物料（liào）可壓性損失（shī）
物料可（kě）壓性的損失是幹法製粒中常見的問題，在較高的碾壓力下更為明顯。物料可壓性的損失主要發生在塑性物料中，但也發生在脆性物料中。通常幹法製（zhì）粒時輥壓力較高，以達到所需的顆粒特性，但在滿足產品質量的前提下應盡可能降低輥軸壓力，以（yǐ）避免物料可壓性的損失。過度壓縮（suō）會導（dǎo）致物料條帶變色（sè）、過熱（rè）、嚴重破裂或塑化。
（3）物料粘輥
可加入潤（rùn）滑劑，控製好（hǎo）物料水分在最佳範圍內，可選用 Tg 較高的糊（hú）精、麥芽糊精等輔料，並采用冷卻（què）水有效降低輥輪表麵溫度，控製好適當（dāng）的（de）輥（gǔn）輪壓力和生（shēng）產（chǎn）環境相對濕度，避免粘（zhān）輥。
（4）壓（yā）製條帶分層
控（kòng）製物料（liào）的粒徑分布、密度等（děng）性能的一致性，減少（shǎo）分層。
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影響幹法製粒的因（yīn）素
1、物料對幹法製（zhì）粒（lì）的影響
（1）可壓性：可（kě）壓性是保證物料能否壓製成條帶的重要因素。物料的可壓性取決於其受壓時發生的是彈性形變還（hái）是塑性形變，一般塑性輔（fǔ）料的可壓性較好（hǎo）。
（2）水分：當（dāng）物料水分過（guò）高時（shí），在輥壓過程中可能會產生粘輥現象，而水分過低時，物料可能不（bú）易壓成條帶片。
（3）物料粘性：粘性是指（zhǐ）物料粘結和聚合的能力，幹法製粒的物（wù）料必須控製（zhì）其粘性範（fàn）圍。
2、設備參數對幹法（fǎ）製粒的影響
一般送料速度、輥軸壓力、輥軸轉速對幹法製粒影（yǐng）響較大。對顆粒（lì）得率和脆（cuì）碎度影響的大小順序均為: 輥輪轉速 ＞ 輥輪壓力 ＞ 水平送料速度。顆粒得率與（yǔ）輥輪壓力、水平送料（liào）速度呈正相關，與輥輪轉速呈負相（xiàng）關，顆粒脆碎度與之相反。
04
幹法製粒注意事項
考慮到幹法製粒（lì）的複雜性，開發一種用於藥物的（de）幹法製粒工藝（yì）並不（bú）總是一件簡單的任務。在這裏，總結了一些關（guān）鍵的考慮因素，希望對大家幹（gàn）法製粒工藝（yì）的開發有所幫助。
1、實驗的（de）設（shè）計應該考慮物料的機械性能。例（lì）如，即使在低壓力下也可以顯著形成（chéng）條帶的物料。如果使用這種物料在相對較高的壓力範（fàn）圍幹法製粒，則可（kě）能無法觀（guān）察到幹法製粒壓（yā）力對物料條帶特性的影響和顆粒的可（kě）壓性（xìng）。
2、幹法製粒（lì）過程是（shì）連續的。通過輥軸泄漏的物料（liào）是否應該回（huí）收？回（huí）收可以保持高產量，以降低成本，但也可能導致顆（kē）粒（lì）流動性變（biàn）差。
3、使用潤（rùn）滑劑的方式，即內加潤（rùn）滑劑和外加（jiā）潤滑劑，不同的方式可能會導致物料性質（zhì）的顯著不同（tóng），與外加潤滑劑相比，內加（jiā）潤滑劑往往表現出更差的片劑可壓性。這（zhè）需要在（zài）工藝和處方設計過（guò）程中仔（zǎi）細考慮和評估。一般來（lái）說，最好不要使用潤滑劑，除（chú）非需要處理粉末，例（lì）如，為（wéi）了避免粉末粘在輥軸上（shàng）。
4、在幹法製粒機上生產的（de）條帶通常呈現不均勻的密度分布（bù）。
5、雖然幹法製粒用於改善其（qí）他流動性較差的粉末的（de）流動性，但起始粉末的流動性必須滿足要求，從而使幹法製（zhì）粒進料過程順利進行。
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幹法（fǎ）製粒中應遵（zūn）守的規則
1、控（kòng）製物料（liào）條帶孔隙率
物料條（tiáo）帶孔隙率是控（kòng）製物（wù）料條（tiáo）帶質量和物（wù）料成功放（fàng）大的關鍵參數。對於給定的混粉處方，物料條帶孔隙率主要由輥軸壓力（lì）、輥軸間隙以及送料頻率決定。通過改（gǎi）變這些參數，可（kě）以在不同的幹法製粒機（jī）上獲得相同孔隙率的物料條帶。
2、避免物料過度壓實
www91需要將所需的壓力控（kòng）製在最小，去獲（huò）得所需的粒度分布及（jí）流動性的條帶。過度壓實的條（tiáo）帶往往會產（chǎn）生可壓性較差的顆粒，因為這些顆粒（lì）在壓片的過程中往往不容易變形。此外（wài）還應該（gāi）優化整粒（lì）工藝參數，從而獲得粒度分布一致的顆粒，以確保顆粒流動性（xìng）和壓片的穩定性。
3、使用小顆粒的起始物料
起始物料（liào）粒徑的大小會影（yǐng）響幹（gàn）法製粒後片劑最終的抗張強度。通常情況（kuàng）下，同一種物（wù）料的粘合劑顆粒越小，其壓片性能越好。但是細顆粒的比例和大小也不應該過於極端，以免對粉末的流動性產生負麵的影響，這對幹法製（zhì）粒過程中物料進料至關重（chóng）要。
4、平衡起始物料的機械性能
初始物料應合理地保持延展性和脆性的平衡。在（zài）製粒（lì）過程中，更多的塑性（xìng）物料往（wǎng）往對參數的變化更為敏感，例如輥軸壓力、潤滑時間及強度的變化。脆性物料（liào）壓片時則需要更高（gāo）的壓力。
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合成生物學第三次生物技術革命
幹法製粒的關鍵是（shì）顆粒（lì）之間的粘結，所以要求（qiú）物料（liào）要具有一（yī）定的粘合性以及可壓性。所以輔料可根據其粘合（hé）性以及可壓性進（jìn）行選擇（zé），在幹（gàn）法製粒中，物料通常由可壓性差的和可壓性良好的混合物組成，以便獲得具有足夠機械（xiè）強度的帶狀物質，從（cóng）而產生滿足需求（qiú）的顆粒。
下麵我介紹幾種適用於幹法製粒（lì）的輔料。
微晶纖維素：由於微晶纖（xiān）維素存在氫鍵（jiàn），受到壓力後氫（qīng）鍵會締合，所以具有良好的可壓性，幹法製粒時可（kě）當做粘合劑。
可壓性澱粉：可壓性澱（diàn）粉具有良（liáng）好的可壓性及流動性，同時壓成片後具有一定的崩解作用，所以幹法（fǎ）製粒中可壓性澱粉用的也比較多。