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幹法製粒技術探討

信息來源:本站 | 發布日期: 2022-08-09 07:50:35 | 瀏(liú)覽量:2787932
關鍵詞:幹法製粒技術探討
01

概述
幹法製粒就是藥物和(hé)稀釋劑、崩解劑、滑潤劑等混(hún)合均(jun1)勻,壓縮(suō)成條(tiáo)帶或片狀後,再粉碎成所需顆粒大小的方法。

固體製劑生產目前在醫藥產品生產中(zhōng)仍然是最常見的,但是有些產品由於物料流動性較差,所以必須經過製粒才可以(yǐ)改善物料的流動性,目前製(zhì)粒是生產固體劑型(xíng)以改善粉末性質的(de)一種常見的操(cāo)作方法。

幹法製粒(lì)的目的(de)一般是改善物(wù)料流動性、消除(chú)濕法(fǎ)製粒引起(qǐ)的降解從而提高產品穩定性、防止物料間分層現象、增(zēng)加堆密度等。

幹法製粒技術相比於更成熟的濕法製粒技術具有許多優勢,但同時也存在(zài)一些問題,下麵讓我(wǒ)們一起來看看幹法(fǎ)製粒技術的優勢及缺點吧。

02

幹法製粒的優勢及缺點
1、幹法製粒的(de)優勢

幹法製粒是一種團聚(jù)的過程。選擇幹法造粒工藝(yì)既有產品優勢,又有工藝(yì)優勢。
一般來說,幹法造粒相(xiàng)比於濕(shī)法(fǎ)造粒的一個主要的優點是(shì)不需要水或任何有機溶劑。因此,這(zhè)種方法對一些藥物特別適用,因為有些藥物對水分或熱是敏感(gǎn)的。此外,幹法製(zhì)粒過程是環保的,無廢氣排放,減少了環境汙染(rǎn)。並且(qiě)幹法製粒技術(shù)是一種高效且易(yì)於自(zì)動化的(de)工藝,該工藝易於放大,操作簡單,成本(běn)較低。幹法製粒後成品的粒度均勻,堆積密度(dù)增加(jiā)、流動(dòng)性改(gǎi)善及可控製(zhì)崩解度,同時便於後續加(jiā)工、貯(zhù)存和運輸(shū)。

藥物或輔料流動性差或對熱或水分(fèn)敏感,則可(kě)以使用幹法製粒技術。然而幹法製粒(lì)技術目前也存在一些技術問題,下麵讓www91一(yī)起看看幹法(fǎ)製粒過程中存在(zài)的問題及解決方法吧(ba)。
2、幹法製(zhì)粒技術的缺點及其(qí)解決辦法(fǎ)
(1)未壓實物料或細粉泄漏
第一,使(shǐ)用凹輥進行密封,因為輥側密封圈(quān)之間的(de)泄漏會產生未壓實的物料。第二(èr),物料回收後可再製粒,但是如果泄漏細粉的組成不同於總的組成,這(zhè)將導致最終(zhōng)產品的不(bú)均勻。此(cǐ)外,物料的多次(cì)輥壓會對物料的可壓性產(chǎn)生負麵影響。第三,設(shè)備周圍抽(chōu)真(zhēn)空,防(fáng)止粉末飛濺。
(2)物料(liào)可壓性損失(shī)
物料可(kě)壓性的損失是幹法製粒中常見的問題,在較高的碾壓力下更為明顯。物料可壓性的損失主要發生在塑性物料中,但也發生在脆性物料中。通常幹法製(zhì)粒時輥壓力較高,以達到所需的顆粒特性,但在滿足產品質量的前提下應盡可能降低輥軸壓力,以(yǐ)避免物料可壓性的損失。過度壓縮(suō)會導(dǎo)致物料條帶變色(sè)、過熱(rè)、嚴重破裂或塑化。
(3)物料粘輥
可加入潤(rùn)滑劑,控製好(hǎo)物料水分在最佳範圍內,可選用 Tg 較高的糊(hú)精、麥芽糊精等輔料,並采用冷卻(què)水有效降低輥輪表麵溫度,控製好適當(dāng)的(de)輥(gǔn)輪壓力和生(shēng)產(chǎn)環境相對濕度,避免粘(zhān)輥。
(4)壓(yā)製條帶分層
控(kòng)製物料(liào)的粒徑分布、密度等(děng)性能的一致性,減少(shǎo)分層。
03
影響幹法製粒的因(yīn)素
1、物料對幹法製(zhì)粒(lì)的影響
(1)可壓性:可(kě)壓性是保證物料能否壓製成條帶的重要因素。物料的可壓性取決於其受壓時發生的是彈性形變還(hái)是塑性形變,一般塑性輔(fǔ)料的可壓性較好(hǎo)。
(2)水分:當(dāng)物料水分過(guò)高時(shí),在輥壓過程中可能會產生粘輥現象,而水分過低時,物料可能不(bú)易壓成條帶片。
(3)物料粘性:粘性是指(zhǐ)物料粘結和聚合的能力,幹法製粒的物(wù)料必須控製(zhì)其粘性範(fàn)圍。
2、設備參數對幹法(fǎ)製粒的影響
一般送料速度、輥軸壓力、輥軸轉速對幹法製粒影(yǐng)響較大。對顆粒(lì)得率和脆(cuì)碎度影響的大小順序均為: 輥輪轉速 > 輥輪壓力 > 水平送料速度。顆粒得率與(yǔ)輥輪壓力、水平送料(liào)速度呈正相關,與輥輪轉速呈負相(xiàng)關,顆粒脆碎度與之相反。
04
幹法製粒注意事項
考慮到幹法製粒(lì)的複雜性,開發一種用於藥物的(de)幹法製粒工藝(yì)並不(bú)總是一件簡單的任務。在這裏,總結了一些關(guān)鍵的考慮因素,希望對大家幹(gàn)法製粒工藝(yì)的開發有所幫助。
1、實驗的(de)設(shè)計應該考慮物料的機械性能。例(lì)如,即使在低壓力下也可以顯著形成(chéng)條帶的物料。如果使用這種物料在相對較高的壓力範(fàn)圍幹法製粒,則可(kě)能無法觀(guān)察到幹法製粒壓(yā)力對物料條帶特性的影響和顆粒的可(kě)壓性(xìng)。
2、幹法製粒(lì)過程是(shì)連續的。通過輥軸泄漏的物料(liào)是否應該回(huí)收?回(huí)收可以保持高產量,以降低成本,但也可能導致顆(kē)粒(lì)流動性變(biàn)差。
3、使用潤(rùn)滑劑的方式,即內加潤(rùn)滑劑和外加(jiā)潤滑劑,不同的方式可能會導致物料性質(zhì)的顯著不同(tóng),與外加潤滑劑相比,內加(jiā)潤滑劑往往表現出更差的片劑可壓性。這(zhè)需要在(zài)工藝和處方設計過(guò)程中仔(zǎi)細考慮和評估。一般來(lái)說,最好不要使用潤滑劑,除(chú)非需要處理粉末,例(lì)如,為(wéi)了避免粉末粘在輥軸上(shàng)。
4、在幹法製粒機上生產的(de)條帶通常呈現不均勻的密度分布(bù)。
5、雖然幹法製粒用於改善其(qí)他流動性較差的粉末的(de)流動性,但起始粉末的流動性必須滿足要求,從而使幹法製(zhì)粒進料過程順利進行。
05
幹法(fǎ)製粒中應遵(zūn)守的規則
1、控(kòng)製物料(liào)條帶孔隙率
物料條(tiáo)帶孔隙率是控(kòng)製物(wù)料條(tiáo)帶質量和物(wù)料成功放(fàng)大的關鍵參數。對於給定的混粉處方,物料條帶孔隙率主要由輥軸壓力(lì)、輥軸間隙以及送料頻率決定。通過改(gǎi)變這些參數,可(kě)以在不同的幹法製粒機(jī)上獲得相同孔隙率的物料條帶。
2、避免物料過度壓實
www91需要將所需的壓力控(kòng)製在最小,去獲(huò)得所需的粒度分布及(jí)流動性的條帶。過度壓實的條(tiáo)帶往往會產(chǎn)生可壓性較差的顆粒,因為這些顆粒(lì)在壓片的過程中往往不容易變形。此外(wài)還應該(gāi)優化整粒(lì)工藝參數,從而獲得粒度分布一致的顆粒,以確保顆粒流動性(xìng)和壓片的穩定性。
3、使用小顆粒的起始物料
起始物料(liào)粒徑的大小會影(yǐng)響幹(gàn)法製粒後片劑最終的抗張強度。通常情況(kuàng)下,同一種物(wù)料的粘合劑顆粒越小,其壓片性能越好。但是細顆粒的比例和大小也不應該過於極端,以免對粉末的流動性產生負麵的影響,這對幹法製(zhì)粒過程中物料進料至關重(chóng)要。
4、平衡起始物料的機械性能
初始物料應合理地保持延展性和脆性的平衡。在(zài)製粒(lì)過程中,更多的塑性(xìng)物料往(wǎng)往對參數的變化更為敏感,例如輥軸壓力、潤滑時間及強度的變化。脆性物料(liào)壓片時則需要更高(gāo)的壓力。
06
合成生物學第三次生物技術革命
幹法製粒的關鍵是(shì)顆粒(lì)之間的粘結,所以要求(qiú)物料(liào)要具有一(yī)定的粘合性以及可壓性。所以輔料可根據其粘合(hé)性以及可壓性進(jìn)行選擇(zé),在幹(gàn)法製粒中,物料通常由可壓性差的和可壓性良好的混合物組成,以便獲得具有足夠機械(xiè)強度的帶狀物質,從(cóng)而產生滿足需求(qiú)的顆粒。
下麵我介紹幾種適用於幹法製粒(lì)的輔料。
微晶纖維素:由於微晶纖(xiān)維素存在氫鍵(jiàn),受到壓力後氫(qīng)鍵會締合,所以具有良好的可壓性,幹法製粒時可(kě)當做粘合劑。
可壓性澱粉:可壓性澱(diàn)粉具有良(liáng)好的可壓性及流動性,同時壓成片後具有一定的崩解作用,所以幹法(fǎ)製粒中可壓性澱粉用的也比較多。

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