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概述
幹法製粒就是藥物(wù)和稀釋劑、崩解劑(jì)、滑潤劑等混合均勻,壓縮成條帶或片狀後,再粉碎成(chéng)所需顆粒大小的方法。
固體製劑生產目前在醫藥產品生產(chǎn)中仍然(rán)是最常見的,但是有些產品由於(yú)物料流動性較差,所以必須經過製粒才可以改善物料的流動性,目前(qián)製粒是生產固體劑型以改善(shàn)粉末性質的一種常見(jiàn)的操作方法。
幹法製粒的(de)目的一般是改善物料流動(dòng)性、消(xiāo)除濕法製粒引起的降解從而提高產品穩定性(xìng)、防止物料間分(fèn)層(céng)現象、增加堆密度等。
幹法製粒技術(shù)相比於更成熟的濕法製粒技(jì)術(shù)具有許多(duō)優勢,但同時也存在一些問題,下麵讓www91一起來看看幹法製粒技術的優勢及缺點吧。
幹法製粒的優勢及缺點
1、幹法製粒的優(yōu)勢
幹法製粒(lì)是一(yī)種團聚的(de)過程。選擇幹法造粒工藝既(jì)有產品優勢,又(yòu)有工藝優勢。
一般來說,幹法造粒相比於濕法造粒的一(yī)個(gè)主要的優(yōu)點是不需(xū)要水(shuǐ)或任何有機溶劑。因此,這種方法對一些藥物特(tè)別適用,因為有些藥(yào)物對水分或熱是敏感的。此外(wài),幹法製粒過程是環保的,無廢氣排放,減少了環境汙染。並且幹法製粒技術(shù)是一種高效且易於自動化的工藝,該工藝易於放大,操作簡(jiǎn)單,成(chéng)本較低。幹法製粒後成品的粒度均(jun1)勻,堆積密度增(zēng)加、流動性改善及可控(kòng)製崩解度,同時便於後續加工、貯存和運輸。
藥(yào)物或(huò)輔料(liào)流動性差或(huò)對熱或水分敏感,則(zé)可以使用幹法製粒技術。然而(ér)幹法(fǎ)製粒技術(shù)目前也存在一些技術問題,下麵讓www91一起看看幹法製粒過程中存在的問題(tí)及解決方法吧。
2、幹法製粒技術的(de)缺點及其解決辦法
(1)未壓實物料或細粉泄漏
第一,使用(yòng)凹輥進行密封,因為輥側密封圈之間的泄漏會產生未壓實的(de)物料。第(dì)二,物料回收後可再製粒,但(dàn)是如果(guǒ)泄漏細粉的組成不同(tóng)於(yú)總(zǒng)的組成,這將(jiāng)導致最終產品的不均勻。此外,物料的多次(cì)輥壓會對物料的可壓性產生負麵影(yǐng)響。第三,設備周圍抽真空,防止(zhǐ)粉末飛濺。
(2)物料可壓性損失
物料可壓性的損失是幹法製粒中常見的問題,在較高(gāo)的碾(niǎn)壓力下更為明(míng)顯。物料可壓性的(de)損失主要發生(shēng)在塑性物料中,但也發生在脆性物料中(zhōng)。通(tōng)常幹法製粒時輥壓力較高,以達到所需的顆粒特性,但在滿(mǎn)足產品質量的前提下應盡可能降低輥軸壓力,以避(bì)免物料可壓性的損失。過度壓縮會導(dǎo)致物料條帶變色、過熱、嚴重破裂或塑化。
(3)物料粘輥
可加入潤滑劑,控製好(hǎo)物料水分在最佳範圍內,可選用 Tg 較高的糊精、麥芽糊精等輔料,並采用冷卻水有效降低輥輪表麵溫度,控製好適當的輥輪(lún)壓力和生產環境(jìng)相對濕度,避免粘輥(gǔn)。
(4)壓製條帶分層
控(kòng)製物料的粒徑(jìng)分布、密度等性能的一(yī)致性,減少分層。
影響幹法製粒的因素
1、物料對幹法製粒的影響
(1)可壓性:可壓性是保證物料能否壓製成條(tiáo)帶的重要因素。物料的可壓性(xìng)取決於其受壓時發生的是彈性形變還是塑性形變,一般(bān)塑性輔料的(de)可壓性較好(hǎo)。
(2)水分:當物料水分過高時,在輥(gǔn)壓過程中可(kě)能會產生粘輥現象,而水分(fèn)過低時,物料可能不易壓成(chéng)條帶片。
(3)物料粘性:粘性是指物料粘結和聚合的能力,幹法(fǎ)製粒的物料必須控製其粘性範(fàn)圍。
2、設備參數對幹法製粒的影響
一般送料速度、輥軸壓力、輥軸轉(zhuǎn)速對幹法(fǎ)製粒影響較大。對顆粒得率和脆碎度影響的大小(xiǎo)順序均為: 輥輪轉速 > 輥(gǔn)輪(lún)壓(yā)力 > 水平送(sòng)料速度。顆粒得(dé)率與輥輪壓力、水平送料速度呈正(zhèng)相關,與輥輪轉速呈負相關,顆粒脆碎度與之相反。
幹法製粒(lì)注意事項
考慮(lǜ)到幹法製粒的複雜性,開發一種用於藥物的(de)幹法製粒工藝並不總是一件簡(jiǎn)單的任務。在這裏,總結了一些關鍵的考慮因素,希望對(duì)大家(jiā)幹法製粒工(gōng)藝(yì)的開(kāi)發有所幫助。
1、實驗的設計應該考慮物料的機(jī)械性能。例如,即使在低壓力下也可以顯著形成條帶的物料。如果使用這種(zhǒng)物料在相對較高的壓力範圍幹法製粒,則可能無法觀察到幹法(fǎ)製粒壓(yā)力對物料條帶特性的影響和顆粒的可壓(yā)性。
2、幹法(fǎ)製粒(lì)過程是連續的。通過輥軸泄漏的物料是否(fǒu)應該回收?回收可以保持高產量,以降低成本,但也可能(néng)導致(zhì)顆粒流動性變差。
3、使用潤滑劑的(de)方式,即內加潤滑劑和外(wài)加潤滑劑,不同的方式可能會導致物料性質的顯著(zhe)不同,與外加(jiā)潤滑劑相比,內加潤滑劑往往表現出更(gèng)差的片(piàn)劑可壓性。這需要在工藝和(hé)處方設(shè)計過程(chéng)中仔細考慮和評估。一般來說,最(zuì)好不要使用潤(rùn)滑劑,除非需要處理粉末,例如,為了避免粉末粘在輥軸上(shàng)。
4、在幹法製粒機上生產的條帶通常呈現不均勻的密(mì)度分布。
5、雖然幹法製粒用於改善其他流動性較差的(de)粉末的流動性,但起始粉末(mò)的(de)流動性(xìng)必須(xū)滿足要求,從而使幹法製粒進料過程順利進行。
幹法(fǎ)製粒中應遵守的(de)規則
1、控製物料條(tiáo)帶孔隙率(lǜ)
物料條(tiáo)帶孔隙率是控製物料條帶質量和物料成功放大的關鍵參數。對於給定的混粉(fěn)處方,物料條帶孔隙率主要由輥軸壓力、輥(gǔn)軸(zhóu)間隙以及送料頻率決定。通過改變這些參數,可以在不同的幹(gàn)法製粒機上獲得相同孔隙率(lǜ)的物料條帶。
2、避免物料過度壓實
www91需要將所(suǒ)需的壓力控(kòng)製在最(zuì)小,去(qù)獲得所需(xū)的粒度分布及流動性的條(tiáo)帶。過度壓實的條帶往往會產生可壓性較差的顆粒,因為這些顆粒在壓片的過程中往往不容易變形。此外還應該優化整粒工藝參數,從而獲得粒度分布一致的顆粒,以確保(bǎo)顆粒流(liú)動性和壓(yā)片的穩定性。
3、使用小顆粒的起始物(wù)料
起始物料粒徑的大小會影(yǐng)響幹法製粒後片劑最終的抗張強度。通常情況下,同一種物料(liào)的粘合劑顆粒越小(xiǎo),其壓片(piàn)性能越好。但是細顆粒的比例和大小也不應(yīng)該過於極端,以免對粉末的流動性產生負麵的影響,這對幹法製粒過程中物(wù)料進料至關重要。
4、平衡起始物料的機械性能
初(chū)始(shǐ)物料應合理的保持延展(zhǎn)性和脆性的平衡。在製粒過程(chéng)中,更多的塑性物料往往對參數的變化更為敏(mǐn)感,例如輥軸壓力、潤滑(huá)時間及強度的變化。脆性物(wù)料壓片時則需要更(gèng)高的(de)壓力。
幹法製粒中常用的輔料
幹法製粒的關鍵是顆粒(lì)之間的粘結,所以要求物料要具有一定的粘合性以及(jí)可壓性。所以輔料可(kě)根據其粘(zhān)合性以及(jí)可壓性進行選擇,在幹法製粒中,物料通常由可壓性差的和可壓性(xìng)良好的混合物組成,以便獲得(dé)具有足(zú)夠機(jī)械強度的(de)帶狀(zhuàng)物質,從而產生滿(mǎn)足需(xū)求的顆粒。
下(xià)麵我介紹幾種適用於幹法製粒的輔料。
微晶纖維素:由於(yú)微晶纖維素存在氫鍵,受到壓(yā)力後氫(qīng)鍵會締合,所以(yǐ)具有良好的可壓性(xìng),幹法製粒時可當做粘合劑。
可壓性澱粉:可壓性澱粉具有良好的可壓性及流動性,同時壓(yā)成片後具有一定的崩解作用,所以幹法製(zhì)粒中可壓性澱粉用的也比較多。
乳糖、磷酸氫鈣、一些複合輔料(如纖維素乳糖)等也均可用於(yú)幹法製粒中。
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