概述

幹法製粒就是藥物（wù）和稀釋劑、崩解劑（jì）、滑潤劑等混合均勻，壓縮成條帶或片狀後，再粉碎成（chéng）所需顆粒大小的方法。

固體製劑生產目前在醫藥產品生產（chǎn）中仍然（rán）是最常見的，但是有些產品由於（yú）物料流動性較差，所以必須經過製粒才可以改善物料的流動性，目前（qián）製粒是生產固體劑型以改善（shàn）粉末性質的一種常見（jiàn）的操作方法。

幹法製粒的（de）目的一般是改善物料流動（dòng）性、消（xiāo）除濕法製粒引起的降解從而提高產品穩定性（xìng）、防止物料間分（fèn）層（céng）現象、增加堆密度等。

幹法製粒技術（shù）相比於更成熟的濕法製粒技（jì）術（shù）具有許多（duō）優勢，但同時也存在一些問題，下麵讓www91一起來看看幹法製粒技術的優勢及缺點吧。

幹法製粒的優勢及缺點

1、幹法製粒的優（yōu）勢

幹法製粒（lì）是一（yī）種團聚的（de）過程。選擇幹法造粒工藝既（jì）有產品優勢，又（yòu）有工藝優勢。

一般來說，幹法造粒相比於濕法造粒的一（yī）個（gè）主要的優（yōu）點是不需（xū）要水（shuǐ）或任何有機溶劑。因此，這種方法對一些藥物特（tè）別適用，因為有些藥（yào）物對水分或熱是敏感的。此外（wài），幹法製粒過程是環保的，無廢氣排放，減少了環境汙染。並且幹法製粒技術（shù）是一種高效且易於自動化的工藝，該工藝易於放大，操作簡（jiǎn）單，成（chéng）本較低。幹法製粒後成品的粒度均（jun1）勻，堆積密度增（zēng）加、流動性改善及可控（kòng）製崩解度，同時便於後續加工、貯存和運輸。

藥（yào）物或（huò）輔料（liào）流動性差或（huò）對熱或水分敏感，則（zé）可以使用幹法製粒技術。然而（ér）幹法（fǎ）製粒技術（shù）目前也存在一些技術問題，下麵讓www91一起看看幹法製粒過程中存在的問題（tí）及解決方法吧。

2、幹法製粒技術的（de）缺點及其解決辦法

（1）未壓實物料或細粉泄漏

第一，使用（yòng）凹輥進行密封，因為輥側密封圈之間的泄漏會產生未壓實的（de）物料。第（dì）二，物料回收後可再製粒，但（dàn）是如果（guǒ）泄漏細粉的組成不同（tóng）於（yú）總（zǒng）的組成，這將（jiāng）導致最終產品的不均勻。此外，物料的多次（cì）輥壓會對物料的可壓性產生負麵影（yǐng）響。第三，設備周圍抽真空，防止（zhǐ）粉末飛濺。

（2）物料可壓性損失

物料可壓性的損失是幹法製粒中常見的問題，在較高（gāo）的碾（niǎn）壓力下更為明（míng）顯。物料可壓性的（de）損失主要發生（shēng）在塑性物料中，但也發生在脆性物料中（zhōng）。通（tōng）常幹法製粒時輥壓力較高，以達到所需的顆粒特性，但在滿（mǎn）足產品質量的前提下應盡可能降低輥軸壓力，以避（bì）免物料可壓性的損失。過度壓縮會導（dǎo）致物料條帶變色、過熱、嚴重破裂或塑化。

（3）物料粘輥

可加入潤滑劑，控製好（hǎo）物料水分在最佳範圍內，可選用 Tg 較高的糊精、麥芽糊精等輔料，並采用冷卻水有效降低輥輪表麵溫度，控製好適當的輥輪（lún）壓力和生產環境（jìng）相對濕度，避免粘輥（gǔn）。

（4）壓製條帶分層

控（kòng）製物料的粒徑（jìng）分布、密度等性能的一（yī）致性，減少分層。

影響幹法製粒的因素

1、物料對幹法製粒的影響

（1）可壓性：可壓性是保證物料能否壓製成條（tiáo）帶的重要因素。物料的可壓性（xìng）取決於其受壓時發生的是彈性形變還是塑性形變，一般（bān）塑性輔料的（de）可壓性較好（hǎo）。

（2）水分：當物料水分過高時，在輥（gǔn）壓過程中可（kě）能會產生粘輥現象，而水分（fèn）過低時，物料可能不易壓成（chéng）條帶片。

（3）物料粘性：粘性是指物料粘結和聚合的能力，幹法（fǎ）製粒的物料必須控製其粘性範（fàn）圍。

2、設備參數對幹法製粒的影響

一般送料速度、輥軸壓力、輥軸轉（zhuǎn）速對幹法（fǎ）製粒影響較大。對顆粒得率和脆碎度影響的大小（xiǎo）順序均為: 輥輪轉速 ＞ 輥（gǔn）輪（lún）壓（yā）力 ＞ 水平送（sòng）料速度。顆粒得（dé）率與輥輪壓力、水平送料速度呈正（zhèng）相關，與輥輪轉速呈負相關，顆粒脆碎度與之相反。

幹法製粒（lì）注意事項

考慮（lǜ）到幹法製粒的複雜性，開發一種用於藥物的（de）幹法製粒工藝並不總是一件簡（jiǎn）單的任務。在這裏，總結了一些關鍵的考慮因素，希望對（duì）大家（jiā）幹法製粒工（gōng）藝（yì）的開（kāi）發有所幫助。

1、實驗的設計應該考慮物料的機（jī）械性能。例如，即使在低壓力下也可以顯著形成條帶的物料。如果使用這種（zhǒng）物料在相對較高的壓力範圍幹法製粒，則可能無法觀察到幹法（fǎ）製粒壓（yā）力對物料條帶特性的影響和顆粒的可壓（yā）性。

2、幹法（fǎ）製粒（lì）過程是連續的。通過輥軸泄漏的物料是否（fǒu）應該回收？回收可以保持高產量，以降低成本，但也可能（néng）導致（zhì）顆粒流動性變差。

3、使用潤滑劑的（de）方式，即內加潤滑劑和外（wài）加潤滑劑，不同的方式可能會導致物料性質的顯著（zhe）不同，與外加（jiā）潤滑劑相比，內加潤滑劑往往表現出更（gèng）差的片（piàn）劑可壓性。這需要在工藝和（hé）處方設（shè）計過程（chéng）中仔細考慮和評估。一般來說，最（zuì）好不要使用潤（rùn）滑劑，除非需要處理粉末，例如，為了避免粉末粘在輥軸上（shàng）。

4、在幹法製粒機上生產的條帶通常呈現不均勻的密（mì）度分布。

5、雖然幹法製粒用於改善其他流動性較差的（de）粉末的流動性，但起始粉末（mò）的（de）流動性（xìng）必須（xū）滿足要求，從而使幹法製粒進料過程順利進行。

幹法（fǎ）製粒中應遵守的（de）規則

1、控製物料條（tiáo）帶孔隙率（lǜ）

物料條（tiáo）帶孔隙率是控製物料條帶質量和物料成功放大的關鍵參數。對於給定的混粉（fěn）處方，物料條帶孔隙率主要由輥軸壓力、輥（gǔn）軸（zhóu）間隙以及送料頻率決定。通過改變這些參數，可以在不同的幹（gàn）法製粒機上獲得相同孔隙率（lǜ）的物料條帶。

2、避免物料過度壓實

www91需要將所（suǒ）需的壓力控（kòng）製在最（zuì）小，去（qù）獲得所需（xū）的粒度分布及流動性的條（tiáo）帶。過度壓實的條帶往往會產生可壓性較差的顆粒，因為這些顆粒在壓片的過程中往往不容易變形。此外還應該優化整粒工藝參數，從而獲得粒度分布一致的顆粒，以確保（bǎo）顆粒流（liú）動性和壓（yā）片的穩定性。

3、使用小顆粒的起始物（wù）料

起始物料粒徑的大小會影（yǐng）響幹法製粒後片劑最終的抗張強度。通常情況下，同一種物料（liào）的粘合劑顆粒越小（xiǎo），其壓片（piàn）性能越好。但是細顆粒的比例和大小也不應（yīng）該過於極端，以免對粉末的流動性產生負麵的影響，這對幹法製粒過程中物（wù）料進料至關重要。

4、平衡起始物料的機械性能

初（chū）始（shǐ）物料應合理的保持延展（zhǎn）性和脆性的平衡。在製粒過程（chéng）中，更多的塑性物料往往對參數的變化更為敏（mǐn）感，例如輥軸壓力、潤滑（huá）時間及強度的變化。脆性物（wù）料壓片時則需要更（gèng）高的（de）壓力。

幹法製粒中常用的輔料

幹法製粒的關鍵是顆粒（lì）之間的粘結，所以要求物料要具有一定的粘合性以及（jí）可壓性。所以輔料可（kě）根據其粘（zhān）合性以及（jí）可壓性進行選擇，在幹法製粒中，物料通常由可壓性差的和可壓性（xìng）良好的混合物組成，以便獲得（dé）具有足（zú）夠機（jī）械強度的（de）帶狀（zhuàng）物質，從而產生滿（mǎn）足需（xū）求的顆粒。

下（xià）麵我介紹幾種適用於幹法製粒的輔料。

微晶纖維素：由於（yú）微晶纖維素存在氫鍵，受到壓（yā）力後氫（qīng）鍵會締合，所以（yǐ）具有良好的可壓性（xìng），幹法製粒時可當做粘合劑。

可壓性澱粉：可壓性澱粉具有良好的可壓性及流動性，同時壓（yā）成片後具有一定的崩解作用，所以幹法製（zhì）粒中可壓性澱粉用的也比較多。

乳糖、磷酸氫鈣、一些複合輔料（如纖維素乳糖）等也均可用於（yú）幹法製粒中。