序號

要求

必需/期望

備注

URS6.1.1

生產能力：可以保證100-500kg粉末/微小顆粒（lì）充分均勻混合，均勻（yún）度99.9%以上

必需

URS6.1.2

混合速度：混合機轉速（sù）可以（yǐ）再0-10轉/分（fèn）鍾中內調節（jiē）

必需

URS6.1.3

設備結構緊湊，操作方便；進料口蓋板、出料口蝶閥需要便於（yú）拆卸清（qīng）洗（xǐ）。

必需

URS6.1.4

料筒內為圓弧過渡，並經過精密拋光處理，內部光滑、無死角（jiǎo），達到GMP要求（qiú）。

必需

URS6.1.5

混合機的電器控製采用機電一體化。混合（hé）機（jī）配有（yǒu）可調式定時裝置，能夠（gòu）按照（zhào）用戶根據每批產（chǎn）品所需的混合時間自（zì）行設定，工作結束後自動停機。混合機設有點動裝置。

必需

URS6.1.5

設備體積：房間大小長4200mm、寬3600mm、高2600mm，設備需要房間中正（zhèng）產運轉，並且預留出一定進出料、維護保養空間。

序號

要求

必需/期望

備注

URS6.2.1.1

任何與物料接觸的工作部（bù）分必須采用SUS304不鏽鋼或更好的不鏽鋼，並提供相應的材（cái）質證明和檢測報告。如選用其它材質（zhì）的，必須確保不（bú）脫落、不生鏽、不滲透、耐腐蝕，易清潔，符合GMP規範要求並提（tí）供材質證明。

必（bì）需（xū）

URS6.2.1.2

不與（yǔ）物料接觸部分：要求選用SUS304不鏽鋼材質製作，如選用其它材質（zhì）的，必須（xū）確保不脫落、不生鏽、不滲（shèn）透（tòu）、耐腐蝕，易清潔，並提供材質證明。

必需

URS6.2.1.3

設備（bèi）外表麵光滑、整潔、美觀，過渡處有倒角和圓角處理（lǐ），不得（dé）有（yǒu）明顯的凸瘤、凹陷、毛刺、劃痕、碰傷和鏽蝕（shí）現象（xiàng）；各金（jīn）屬焊縫或焊點應做（zuò）拋光，焊接表麵應均勻、完整（zhěng），不得（dé）有疤痕、夾渣及氣孔等現象；設（shè）備內表鏡麵粗糙度（dù）≤0.8μm,外表（biǎo）麵亞（yà）光處理。

必需

URS6.2.1.4

整機設計符合GMP相關規範，避免交叉汙染、泄漏汙染、異物脫落、局部溫升對物料質量的影響。與物料直接接觸（包括（kuò）密封、螺絲、墊（diàn）片等（děng））的金屬部分（fèn）材質均采用不鏽鋼SUS304L，非金屬部（bù）件采用聚四氟乙烯、矽橡（xiàng）膠等GMP認可的無毒材（cái）料；其它部件盡可能采用不鏽鋼（gāng）材質（zhì），嚴防生鏽。

必需

URS6.2.1.5

供（gòng）方須保證設（shè）備上使用全新未用過組件，設備上所有的鑄造件和加工部件應沒（méi）有加工缺陷（xiàn），符合GMP要求。

必需

URS6.2.1.6

所用的（de）緊固件、零件均應（yīng）用標準件（jiàn），不得（dé）使用非標準件（jiàn）和（hé）異形件。

必需（xū）

序號

要求

必需/期望

備注

URS6.2.2.1

1.設備上使用的任何可能與物料直接接觸的潤滑油應（yīng）食品級的，應無毒。使（shǐ）用的潤滑油不能與物料直接接觸或與物料接觸的設備內表麵需潤滑部件便（biàn）於檢查、潤滑。

2.設備各部件需要潤（rùn）滑的油脂型（xíng）號、部位、時間、數量需提供設備潤滑卡說明。

必需

URS6.2.2.2

a）所用密封件材質需耐高溫、耐磨，不與物料發生化學反應影響物料（liào）質量，接觸物料部分可用矽橡膠、四氟及PTFE；

b）所有密封部位、轉動連接部位、潤滑部位不應因摩擦產生絮（屑）狀物、不應產生油汙對物料產生影響；

必需

URS6.2.2.4

防靜電配置；電器帶靜電接地。

必需

URS6.2.2.5

工作噪（zào）聲（shēng）：小於70分（fèn）貝，無異常聲響。

必需

URS6.2.2.6

所提供的設備、附件和（hé）連接管線的材質和結構設計，須確保易拆（chāi）裝、無死角、易清潔，符合藥用（yòng）要求。

必（bì）需

URS6.2.2.7

設備使（shǐ）用、操作和維修等方麵的結構設計合理，便於維護操（cāo）作，設計製造滿足相關設備安全設計規範。

必需

URS6.2.2.8

供方應標明公（gōng）用（yòng）係統（壓縮（suō）空氣、真空、電等（děng））接口位置及參數。

必需

URS6.2.2.9

設備提供專用的（de）維修工具。

必需

序號

要求

必需/期望

備注

URS6.2.3.1

電壓: 380±10%V，50HZ

相（xiàng）位：均采（cǎi）用三相五線製交流電，應有接地。電氣控製櫃防護等級（jí）都不低於（yú）IP44。

必需

URS6.2.3.2

設備絕（jué）緣電阻應不小於1MΩ。

必（bì）需

URS6.2.3.4

1.控製係統采用國際著名品牌PLC控製係統，觸摸屏為中文顯示。

2.控製係統（tǒng）的硬件必須與控製方法相協調；所有工（gōng）藝參數可在操作屏上顯示調整。

3.具有多個（gè）品種（zhǒng）參數顯示（shì）記憶功能，配備自動控製（zhì）係統。

4.控製係統遇意外停電時，在（zài）重（chóng）新啟動後應能恢複到生產前的原始狀態，自動保存重啟（qǐ）前的原（yuán）始數據，並能正（zhèng）常運行。

5.控製（zhì）櫃、控製箱、操作按鈕具（jù）有（yǒu）良好密封，可（kě）完（wán）全（quán）阻止灰塵、水和濕氣進入其中。

6.傳動裝置過載保護，變頻器（qì）功能保護，電機過載保護。

7.所有出現（xiàn）的（de）故障有報（bào）警信息、處理方法，複位後方可（kě）開機。

URS6.2.3.5

安全要求

設備功能失調或者失效的情況下，必（bì）須具備所有必要的保護措施，保證設備和產品仍然處（chù）於一個安全狀態。

機身整（zhěng）體安裝安（ān）全（quán）防（fáng）護罩；

緊急停車按鈕應（yīng）位於易（yì）於操（cāo）作者接（jiē）近的（de）區域；

電力故障時，係統會進入"安全狀態"。

在發生電力故障時，係統（tǒng）應（yīng）以下列優（yōu）先（xiān）順序加以保護

1.人員

2.設備

3.產品

“安全狀態”的（de）定義如下

1.機（jī）器所（suǒ）有活動停止

2.機器重新開始前需複位

3.機器到安全狀（zhuàng）態時（shí）不會對機（jī）器（qì）產（chǎn）品損壞，沒有產（chǎn）品損（sǔn）失

必需

URS6.2.3.6

警（jǐng）報：設備自動停止並產（chǎn）生報警（jǐng）提示，顯示故障原因、處理方法，直至得（dé）到排除並複位；

1.電壓供電；

2.控製（zhì）係統故障；

3.PLC低電壓提（tí）示報警；

4.物料缺失報警；

5.等其餘（yú）科學（xué）性（xìng）報警顯（xiǎn）示；

必需（xū）

URS6.2.3.7

具有防止對人（rén）體傷害的保護裝置（皮帶應有防護罩）。傳動機構應（yīng）運行平穩，具有防止對人體傷害的裝置和明顯的警示標誌，裸露（lù）機件設有安全防護裝置，在易發生危險處有（yǒu）警示牌等。

必需

URS6.2.3.8

設備外（wài）表麵銳角需（xū）倒鈍處理。

必（bì）需

序號（hào）

要求

必需/期望

備（bèi）注

URS6.2.4.1

所有固定設備部件不（bú）得出現影響清潔的死角.

必需

URS6.2.4.2

所有需拆卸清洗的部件應該易（yì）於清（qīng）洗、更換和重新安裝（zhuāng）。

必需

URS6.2.4.3

設備所有外露的螺栓、螺釘應該有密閉的螺帽（mào）。

必需

URS6.2.4.4

設備接觸物料部件應該易（yì）於拆裝和清潔。

必需

URS6.2.4.5

設備下料係統與物料接觸部分清潔方便。

必需（xū）

序號（hào）

要求

必需/期望（wàng）

備注

URS6.3.1

符合或（huò）高於中國GMP（2010版）等要（yào）求（qiú）。

必需

序號

要求

必需/期望

備注

隨機提供的文件（jiàn），提供包括且不限於以下文件。

URS6.4.1

設備使（shǐ）用說（shuō）明書，包括設備描述，設備原理（含所有電器（qì）部分），設備操作手冊，設備維護與維修，預防性（xìng）維修表，設備部件、儀器儀表、電器元件清單等。以上資料同時提供電子版。

必需

URS6.4.2

設備安裝圖及安裝說（shuō）明/指南（含（hán）詳細的公用設施安裝（zhuāng）圖）。電路控製（zhì）線路圖(電（diàn）路之配線以符號標明於接在線以便核查)。以上資料同時提供電（diàn）子版。

必需

URS6.4.3

提供設備詳細所需動力係統及廠房設施配套要（yào）求，並協助用戶完成安裝（zhuāng）施工圖設計。以上資料同時提供電子版。

必（bì）需（xū）

URS6.4.4

供方（fāng）提供（gòng）的確認文件包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ方案文件，並協助用戶完成驗證確認。以上資料同時（shí）提供電（diàn）子版。

必需

URS6.4.5

需提供設備標準操（cāo）作（zuò）、清洗和（hé）維護檢修（xiū）SOP。以上資料（liào）同時提供電子版。

必需

URS6.4.6

需提供全部計量儀器儀表的校驗證明材料。

必（bì）需

序號

要求

必（bì）需/期（qī）望

備注

URS6.5.1

供方（fāng）須派專業人（rén）員到設備使用地對需方操作人員、技術人員、維修（xiū）人員等進行特殊培訓（理論培訓（xùn）和操作培訓（xùn）），培（péi）訓時間不少於2個工作日，使相關受訓人員能達到掌握和熟練操作該設備的相（xiàng）關要求，並獲用戶簽字（zì）認可。

必需

序號

要求

必需/期望（wàng）

備注

URS6.6.1

設備製作完畢（bì），供方檢查測試（shì）無問題後將測試結果通知需方。

必需

URS6.6.2

供方發貨前（qián），需方（fāng）到供方進行FAT驗收合格，雙方簽署FAT驗收合格報告書。

必需

URS6.6.3

設備的運輸及保險由供方負責（zé）；運（yùn）輸時間（jiān）包含在供貨周期內。

必需

URS6.6.4

機器到貨拆箱時供方必須陪（péi）同（tóng）現場人員進行拆箱，並SAT驗收合格；如供方授權我方自行拆箱，拆箱後如發現機器及零（líng）配（pèi）件有任何損壞缺少，供應商應負全責不（bú）得（dé）推諉。

必需