滿足所有中(zhōng)藥配(pèi)方顆(kē)粒劑(約500個品種)中藥藥粉、中(zhōng)藥浸膏粉的直接壓製製粒(除幹法工藝不適應外)。
以生產薄荷配方顆粒顆粒為標準,生產能力不低於15千克/小時合(hé)格顆粒(lì)(14目-40目),最終成(chéng)品率應≥90%,顆粒成品率=產出顆粒/投入物料。
合格(gé)顆粒率要求:一次通(tōng)過(guò)幹壓後產(chǎn)出合格顆粒比例(一次成粒率)≥70%,(薄荷、火(huǒ)麻仁等(děng)非常難做的品種一次成(chéng)粒率(lǜ)可放(fàng)寬至≥40%)(合格顆(kē)粒是(shì)指使用中國藥典標準篩網14目(mù)和40目篩分出來 的顆粒,即14目-40目),一次成(chéng)粒(lì)率=一次通過幹壓(yā)後產出合格顆粒/投入物(wù)料。
驗收要求:以生產薄荷配方顆粒(lì)顆粒為標準,最(zuì)大生產能力為一次性合格顆粒15kg/h及每(měi)批次生產完成後,機內(含附屬震動篩(shāi)和吸料裝置管道等(děng))殘(cán)留物料(liào)不超過1000g
驗收要求(qiú):以(yǐ)生(shēng)產麥芽糊精配方顆粒顆粒為標準(zhǔn),生產能力不(bú)低(dī)於30千克/小時合格顆粒(12目-40目),最終成品率應≥95%,顆粒成品(pǐn)率(lǜ)=產出顆粒/投入物料。
最(zuì)終(zhōng)驗收要求:按以上2個品種和驗收(shōu)要求,每個品種分別生產出三批合格產品。
物料收率要求:生產過(guò)程物料收率應大於95%(取統計平均)物料收率=(產出顆粒+剩餘細(xì)粉)/投入物料。
考慮不同物料的性狀不同,
幹法製粒機的送料(liào)螺杆轉(zhuǎn)速、壓輥轉速、整粒速度等參數應在工作能力範圍內無極變速(sù)調節。
螺杆(gǎn)轉速、壓輥(gǔn)壓力、壓輥轉速和整粒速度等(包含但不限於這些)所有工藝參數可在觸摸屏上顯示並可調整。
所製顆粒不含金屬屑、黑點。
換批時物料易清理幹淨(jìng),擠(jǐ)壓軋(zhá)輪及與物料接觸的功能部件(jiàn)可拆卸,清理便利。
設備能夠連續3班生產,設(shè)備日運行(háng)時間不少於20小時。
製粒機係統連續無故障(zhàng)運行1.0萬小時(shí)以上。
送(sòng)料係統:l 吸料管采(cǎi)用食品級PVC波紋管,品牌為諾銳、上海米序(xù),真空(kōng)上(shàng)料過程確(què)保物(wù)料能以密封(fēng)方式通過真(zhēn)空上料係統進入幹(gàn)法製粒機中,具備原料和篩分出的細粉切換上料。真空加料器配(pèi)備可靠的料倉(cāng)物料量檢測(cè)和(hé)自動加料控製功能(néng),確(què)保(bǎo)在幹(gàn)法製粒過程中料倉內物料量的穩定。(需要解決(jué)送料部(bù)位擠壓物(wù)料產(chǎn)生空氣,引起堵塞)l 真空上(shàng)料機二次細粉與新粉間的切換閥的自控執行器和閥體必(bì)須分體(tǐ)並(bìng)以塊狀形式(shì)鏈接,且自(zì)動執行(háng)器應固定(dìng)在支架上。l 送料係統采用螺杆預壓送料,送料轉速和壓力可調(diào),可持續穩定供給(gěi)壓(yā)輥機構,並且壓力恒(héng)定,不發生堵料、集料等現象。l 根據物料性質,配置不(bú)同規(guī)格的送料螺杆。物料性質包括輕物料、堆密度高物料、流動(dòng)性好的物料等,保證不同性狀物料可持續穩定送料(liào)。l 進料係統與物(wù)料(liào)直接接觸(chù)的部件應易於拆卸以便於清潔。l 與物料直接接觸部件(jiàn)的材質為304級不鏽鋼或是符合GMP要求的材質(zhì)(需要強度部分除外,例如壓輥、送料螺杆等)。
擠壓係統:l 采取液壓方式提供持續穩定的壓力。l 最大壓製壓力能夠滿(mǎn)足所有中藥(yào)配方顆粒劑壓製製粒的要求。壓輥(gǔn)轉速、壓輥間隙、壓力可控、可調並能動態顯示,且壓力穩定以確保製出的薄片厚度、硬度、顏色等均勻一致。l 壓輥的材質為特種不鏽(xiù)鋼,材質應符合GMP要求。l 壓輥通過冷卻水降溫,具有耐用性、生產質量穩定、均一,並不得脫落金(jīn)屬碎屑等異物。l 運(yùn)行中壓輥有實(shí)時電子監控(kòng),能夠精確的(de)反饋壓輥的負載大小,壓輥工作壓力恒(héng)定(偏(piān)差不大於±0.2 MPa),係統可自(zì)動調整並保持在設定的(de)壓力上(shàng)。l 壓輥兩側設計有與壓輥(gǔn)匹配的密封板,防(fáng)止(zhǐ)物料從壓輥兩側泄漏,密封材料要(yào)符合GMP要求。l 壓輥的密封係統要嚴密,可靠。l 帶刮刀(dāo)等裝置,刮刀與(yǔ)壓輥縫隙可調,防止壓製後物料在壓(yā)輥表麵附積。l 壓輥通(tōng)過變頻(pín)器和變頻電機無級變頻可調。l 防塵罩設(shè)備有視窗及取樣(yàng)口。