需求編號

需求

必需/期望

URS001

設備（bèi）可以直接使溶液、乳濁液、中（zhōng）藥浸膏幹燥成粉狀製品。主要霧化介質；水、乙醇等 。

必需

URS002

加熱方式:電（diàn）加熱（rè）。設備生產能（néng）力：水分蒸發量≥500mL/h。

必需

URS003

設備可噴霧固含量0.1-60%物料包括熱敏（mǐn）性物質。物料幹燥後易吸濕，最終產品含水率≤3%。

URS004

霧化室、旋風分離器、物料收集器、廢料收集瓶采用高硼矽玻璃，其他（tā）直接接觸（chù）物料部位采用304不鏽鋼，可清（qīng）晰查看霧化過程，滿足藥用（yòng）和GMP要（yào）求。

必需

URS005

設備幹燥過程（chéng）迅速，可直接把物料幹燥成粉末。噴霧過程中無返頂、無掛壁、軟化、熔融甚至焦化現象。

必需

URS006

設備外觀部位采用304不鏽鋼材料製成。

必需

URS007

設備幹燥過程迅速，可直接把物料幹燥成粉末

必需

URS008

設備幹燥進風溫度（dù）穩定可控，溫度設定範圍：20-250℃，溫度（dù）控製精度（dù）±1℃

必需

URS009

幹燥出風溫度穩定可控，溫度設（shè）定範圍：20-120℃，溫度控製精度±1℃。

URS010

設備運行參數可根據（jù）工藝要求調節，具有自動PLC控製係統能夠控製和操作以下內容：

1、 控製進、出風量，控製內壓力；

2、 控製進、出風溫度、濕度；

3、 控（kòng）製離心霧化器轉速頻（pín）率；

4、 控製進料量；

必需

URS011

設備需變頻調速。噴頭電機須有降溫措（cuò）施，霧化（huà）效果（guǒ）好（hǎo），物料采用藥（yào）用級泵進料

URS012

幹燥過程中應有及時（shí）清理（lǐ）係（xì）統，配冷風風幕或氣掃。

URS013

幹燥室處於負壓狀態，避免有粉塵飛揚，提高（gāo）產品純度

URS014

設備配偶空氣過濾器，防止汙染車間環境，過濾器易更（gèng）換

URS015

物料收集（jí）方便，在塔底收料，單台（tái）設備（bèi）應配置2個及以上收料桶，並最終產品有微生物檢測要求。

URS016

配有控製觸摸屏或控（kòng）製電腦，可調節工藝（yì）參數，記錄。

必需

URS017

設備各部件連（lián）接處密（mì）封性好，卡箍連接，卡箍需使用（yòng）304級（jí）不鏽鋼製造，衛生級密（mì）封墊（diàn），使物料不易吸潮

必需

URS018

配有數據自動記錄功能，數據可追溯。

必需

URS019

設備配有報（bào）警裝置，設備出（chū）現異常時，會自動報警。

必需

URS020

設備擁有緊急（jí）停止裝置

急停按鈕要求是在正常操作狀態緊急停機（jī）或最易實行（háng）的操作，當緊急情況下，急停按鈕可以立即關閉係統並伴隨下（xià）列要求：

所有的損（sǔn）傷設備的（de）情況均要緊急停機；

緊急停機後沒有操作工的幹涉不允許啟動，恢複急停開（kāi）關到正（zhèng）常狀態（tài）是（shì）必需的。

當按下急（jí）停按鈕後（hòu），所有的運（yùn）動部件均要求停止。

設備機械、電氣係統（tǒng）必需確保設備、產（chǎn）品（pǐn）、人員（yuán）的安全。

請供應商對急停存在的風險進行評（píng）估及（jí）分析，並提出降低風險的方法。

必需

URS021

工（gōng）藝參數均由PLC自動控製（zhì），所有數據均可實時存儲並可導出

必需（xū）

URS022

設（shè）備（bèi）各部（bù）件應（yīng）為進口貨（huò）知名品牌，質（zhì）量過硬，故障少。

必需

URS023

設備應貼有統一的設備銘牌，銘牌上（shàng）應注明名稱、產地、出廠（chǎng）日期、型號、重量及其它重要技術（shù）參數。

必需

URS024

提供設備（bèi）使用的安裝校正器（qì）具各一組。

必需

URS025

提供設備拆（chāi）卸保（bǎo）養工具一組含工具箱。

必需

URS026

機器具有誤操作保護功能，當風機和加熱（rè）器開關使用順序按錯（cuò）時，機器自動提醒（xǐng），防止新手誤操作損壞機器。

需求編號

需求

必（bì）需/期望（wàng）

URS027

工作（zuò）環境（jìng）溫度：0～50℃

必需

URS028

設（shè）備周（zhōu）圍應有足夠的空間（jiān），便於對設備進行操作和維修。

必需

URS029

係統設計（jì）應最大限度地減少（shǎo）微生物生長的可能，避免對（duì）物料的意外汙染。

必需

URS030

現場設備製造（zào）供應商需派駐有資質的工程（chéng）師（shī）負責施工質量和進度控製；現場文（wén）明施工，確保安全施工，一切由於設備製造供應商安全（quán）防範措施和管（guǎn）理遺缺引起的安全責任（rèn）由設備製造供（gòng）應商全權負責。

必需

URS031

設備與（yǔ）相關實驗室地麵的連接結構設計，須確保不破壞廠房設施，無死角易清潔，易維護保養。

必需

URS032

機座安裝輪子（zǐ）可（kě）移動。

必需

需求（qiú）編（biān）號

需求

必需/期望

URS033

設備具有接地（dì）線和（hé）中性線。

必需

URS034

設備各配件質量好，長壽命（mìng），免維護；

必需

URS035

所有輸入和輸出的模擬和數（shù）字信號必需絕緣任何電流。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS036

設備電纜（lǎn）和輔助管線配備潔淨管外套。

必需

URS037

設備表麵及內部光滑、無清潔（jié）死角，便於（yú）清（qīng）潔和消毒。

必需

URS038

所提供的設備、附件和連接管線的（de）材質（zhì）和結構設計,易拆裝、無死角、易清（qīng）潔（jié）。

必需

URS039

用抹布（bù）（蘸生產用水或無腐蝕性的洗潔（jié）精）清潔設備表麵時，設備不會出現生（shēng）鏽或（huò）腐蝕現象。

必需

URS040

設備上所有材料必需符合GMP規範並能接受各類清潔劑（jì）清洗。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS041

包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振（zhèn）動。由於包裝不良而造成的任（rèn）何生鏽或破損，設備製造（zào）供應商承擔全部損失（shī）和費（fèi）用。

必需

URS042

機器到貨清單必須詳列（liè）每裝箱內容物。

必需（xū）

URS043

運輸（shū）時間包含在供貨周期內，設備製造（zào）供（gòng）應商應負責將設備及材料運送到指定交（jiāo）貨地點，並負責將設備卸到指定地（dì）方，並承擔運輸費用。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS044

機器到貨拆箱（xiāng）時供（gòng）應商必須陪同現（xiàn）場人員進行拆箱，如供應商授權我方自行拆箱，拆箱後如發現機器及零配件有任（rèn）何（hé）損壞、缺少，供應商應負全責不得推諉。

必需

URS045

供應（yīng）商應負責設備安（ān）裝、調試及試運行工作（zuò）。

必需

URS046

1、終驗收在買方工廠進行，設備製（zhì）造供應（yīng）商負責在買方（fāng）現場（chǎng）安裝、調試設（shè）備（bèi），並對（duì）操作、維修等人員進行技（jì）術培訓。

2、設備製造供（gòng）應商負責進行相關驗證活動，並對（duì）驗證中出現的（de）問題（tí）提出對策（cè）和解決方（fāng）案（àn），具體內容和要求（qiú）見協（xié）議（yì）條（tiáo）款。

3、隻有在安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（rèn）（PQ）通過後才認為終驗收合格。

URS047

在試運行過程中同樣的問題多次發生，則設備製造供應商必需（xū）根除此問題後才能通過驗收。

URS048

機器安裝完成後供應商應有技術人員協同我方進行產品試生（shēng）產，能夠連續生產三批合格產品為驗收合格標準。

URS049

試（shì）用期限為三個月，如三個月內該機器（qì）始終無法完成（chéng）連續三批合（hé）格產品時，供應（yīng）商需無條件免費收（shōu）回該機器，其運（yùn）費.裝箱（xiāng）費用由供應商負責、退回機器合同訂立的全部款額。

需求編號

需求

必需/期望

URS050

設備保修期限1年，有效日為安裝（zhuāng）試（shì）用完成驗收日起。

必需

URS051

如因機器故障導致停止生產時（shí），需要延長保修期限。同時故障零（líng）件供應商需無條件負責免費更換。

必需

URS052

機器試用後於保修期限內其消耗品（pǐn）或（huò）電子零件故障（zhàng）需由供應商負（fù）責免費供應（yīng）修繕或更換（huàn）。設備出現故障後維修需要在24小時內到現場。

必需

URS053

保修期（qī）限內（nèi）設（shè）備出現故障，負責免費供應修繕或更換

URS054

保修期外，設備製造供應商為買（mǎi）方長期提供優惠（huì）的維（wéi）修保養服務及零部件。

URS055

負（fù）責對技術管理人員、操作人（rén）員、維修人員進行結構原理、性能、操（cāo）作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練度，由雙方人員認可，費用（yòng）由供應商自理。

需求編（biān）號

需求

必（bì）需/期望

URS056

設備製造供應商必需提供設備係統的驗證文件及資料。

必需

URS057

SAT要求

依原廠提供之機器性能條件逐一（yī）驗收。

依合約內容條件逐一驗收。

必需

URS058

技術（shù）文件中應有按功能部件區分、針對（duì）每一部件所作的序號簡明圖（tú）冊，以便於維護迅速辯識，且能與廠家溝（gōu）通無（wú）礙。

必需

URS059

須提供文件清單。

必需

URS060

須（xū）提供合格證。

必需

URS061

須提供機器零組件分解組立圖及零件編號、名稱說明表。

必需

URS062

須提供機器操作保養手冊或說明（míng）書、故（gù）障排除說（shuō）明書。

必需

URS063

須提供機器附屬配件清單，兩年內易損（sǔn）壞品之建議清（qīng）單。

必需

URS064

須提供電路控製線路圖(電路之配線以符號標明於接在線以（yǐ）便核查)。

必需

URS065

須提供控製盤麵儀表，開關配置圖。

必需

URS066

須（xū）提供設備標（biāo）準操作、清洗和維護檢修SOP（紙質及電子版（bǎn）本）

必需（xū）

需求編號

需求

必需/期望

URS067

本規格表中基本規格內容，技術（shù）數據及參考文件等各大項中所提及各項要求設備製造供應商提供資料，若有任何問題應於契約訂定前先知會我方，在合約上說明，否則各項均列入設備到貨驗收時之依據。

必需

URS068

采購方對設備的建議（yì）、檢查和確認並不能減輕（qīng）設備製造供應（yīng）商對所供貨物及（jí）所有工作應負有的責（zé）任。

必需（xū）

URS069

本URS作為合同的補充條款，作為設備驗收的依據。

必需