需求編號

需求

備注

URS001

生產能力：蒸發量200kg/h，確保生產能力在設備提供的技術參（cān）數範（fàn）圍內，且設備生產能力不得低於設計（jì）生產能力的95%；

是

URS002

幹燥成品含水量不得高於3%；收料溫度：≤35℃；

是

URS003

產品收率應（yīng）不低於95%；

是

URS004

生產過程不（bú）得出現（xiàn）返頂、粘壁、軟化（huà）、熔融甚至焦化等現象（xiàng），應適應（yīng）熱（rè）敏性物料（liào）的幹燥；

是

URS005

進（jìn）出（chū）風（fēng）溫度可調控；

是

URS006

與物料（liào）接觸的傳動件采用良好密封或（huò）采用可靠的防漏滴裝（zhuāng）置，杜絕水、油等汙染藥品或環境；采用食品級潤滑油。

是

URS007

直接接（jiē）觸（chù）物料的空氣經淨化（huà）處理後，空氣潔淨度等級不得低於D級標準；

是

URS008

係（xì）統除塵排風的設計須考慮防倒灌，並應考慮出（chū）風管、旋風分離器（qì）的清（qīng）洗；

是

URS009

所（suǒ）有設備、組件、連接管（guǎn）道、閥門法蘭等的與（yǔ）物料直接的部分須符（fú）合GMP要求；

是

URS010

空氣過濾器安裝完畢，須（xū）進行完整性測試（shì），並出（chū）具合（hé）格報告；

是

URS011

為防止物料在塔內形成粘壁或附壁，係統配置旋轉氣掃裝置，該部分應有符合（hé）塔內溫度的、不低於D級潔淨的空氣；

是

URS012

為保護（hù）物料（liào），防（fáng）止物料高溫分解、變色，塔壁須（xū）采用冷壁技術，可設置冷風夾套，並將餘熱予以回收利用；

是

URS013

機組用PLC程序控製係統回路，觸摸屏動畫顯示工藝流程，變量操作（zuò）參（cān）數實現自動跟蹤調（diào）節，包括霧（wù）化器轉速、進出塔溫度、壓力顯示、故障顯示等，並可實現（xiàn）數據存儲；

是

URS014

設備（bèi）具備CIP功能，且必須滿足GMP清洗驗證的（de）要求，並列出難清洗部位清洗方式及圖示；

是（shì）

URS015

工藝需求：

霧化方式：高速離心霧化；

霧滴與熱空氣接觸方式：並流（liú）式；

熱源及加熱方式：蒸汽＋電（diàn）輔熱；飽和蒸汽壓力： 0.2-0.3MPa；

進風溫度：180～200℃，出風溫度：85±5℃，滿足可（kě）調；

出料方式：二級旋風除（chú）塵器＋水（shuǐ）膜除塵器；

係統材質要求：全（quán）部SUS304；

噪聲：符合國家標準（zhǔn）規定。

是